Kluczowe wymogi biznesowe

Firma z branży opieki zdrowotnej z Dubaju zwróciła się do Freyr o wsparcie regulacyjne w zakresie początkowej rejestracji produktu Paclitaxel PhaRes w SFDA. Zakres prac obejmował analizę luk, przegląd dokumentów, przygotowanie dokumentacji eCTD, walidację oraz koordynację zgłoszenia.

Cele

Aby osiągnąć pomyślną rejestrację Paclitaxel PhaRes w SFDA poprzez zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi, uzupełnienie braków w dokumentacji oraz usprawnienie procesu składania wniosków w celu terminowego i płynnego zatwierdzenia.

Opis problemu

Klient napotkał wyzwania z powodu braku znajomości procesu składania wniosków SFDA, złożoności regulacyjnych i rygorystycznych terminów. Jako nowy wnioskodawca, brakowało mu jasności co do wymagań, co stwarzało ryzyko opóźnień i niezgodności.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Przeprowadzono analizę luk, zidentyfikowano brakujące elementy i skompilowano dossier.
  • Przejrzano dokumenty administracyjne, przekazano uwagi i dopracowano dokumentację techniczną.
  • Doradzaliśmy klientowi w zakresie logistyki składania dokumentów i koordynowaliśmy działania z organami ds. zdrowia.
  • Jasna strategia regulacyjna i płynne poruszanie się po wymaganiach SFDA.
  • Terminowe złożenie z minimalizacją ryzyka niezgodności.
  • Kompleksowe wsparcie w zakresie dokumentacji i proaktywne aktualizacje regulacyjne.

Freyr zapewnił terminowe i zgodne z przepisami SFDA złożenie Paclitaxel PhaRes.