,Freyr Solutions i Usługi
Freyr wspierał w przygotowaniu CTD i złożeniu BLA. Rejestracja produktów w krajach LATAM i APAC odbyła się zgodnie ze strategią regulacyjną opracowaną przez Freyr i uzgodnioną z Klientem, gdzie Freyr wykonał następujące działania:
- Ocena danych CMC dostarczonych przez klienta oraz przygotowanie analizy luk w celu wygenerowania dodatkowych danych zgodnie z wymaganiami USFDA.
- Strategia składania dokumentacji została opracowana poprzez przygotowanie listy kontrolnej dokumentacji specyficznej dla danego kraju, w celu sprawnego składania dokumentacji w krajach LATAM i APAC w określonych terminach, aby uniknąć opóźnień w ocenie przed złożeniem w krajach LATAM i APAC.
Freyr z powodzeniem wspierał koreańskiego producenta biotechnologicznego w przygotowaniu i złożeniu wniosku o licencję na produkty biologiczne (BLA). Obejmowało to zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi dla CTD oraz ułatwienie strategicznej rejestracji produktu na rynkach LATAM i APAC.
- BLA zostało pomyślnie złożone w USA.
- Dokumentacja rejestracyjna produktów została złożona w wielu docelowych krajach LATAM i APAC w wyznaczonych terminach.
- Projekt został pomyślnie zrealizowany w uzgodnionych terminach.
