Kluczowe wymogi biznesowe

Firma biotechnologiczna potrzebowała pomocy w skompilowaniu, przeglądzie i złożeniu odpowiedzi na wniosek o informacje (IR) dotyczącej ich amerykańskiego Drug Master File (USDMF) dla koniugatu przeciwciała do FDA. Celem projektu było zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi oraz dotrzymanie krótkiego terminu składania dokumentów.

Cele

Celem było zapewnienie terminowej i zgodnej z przepisami odpowiedzi na Wniosek o Informacje (IR) FDA dotyczący Koniugatu Przeciwciał USDMF poprzez wykorzystanie wiedzy regulacyjnej, optymalizację zasobów i dostosowanie się do oczekiwań FDA w celu ułatwienia pomyślnego złożenia wniosku.

Opis problemu

Klient miał krótki termin na przygotowanie odpowiedzi na IR i dysponował ograniczonymi zasobami wewnętrznymi z doświadczeniem w odpowiadaniu na zapytania FDA. Stworzyło to ryzyko niezgodności i potencjalnych opóźnień w złożeniu wniosku.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr wykorzystał istniejące dane źródłowe i ściśle współpracował z klientem w celu przygotowania odpowiedzi i dokumentów Modułu 1 w krótkim czasie.
  • Po otrzymaniu potwierdzenia od klienta, Freyr sfinalizował odpowiedź i współpracował z zespołem wydawniczym w celu złożenia.
  • Opublikowany pakiet odpowiedzi został udostępniony klientowi do ostatecznego potwierdzenia.
  • Po zatwierdzeniu Freyr z sukcesem opublikował odpowiedź DMF w formacie eCTD i przesłał ją za pośrednictwem bramki CESG, zapewniając terminowe złożenie.
  • Kompleksowa strategia i odpowiedź na zapytania FDA zostały przygotowane w krótkich terminach.
  • Odpowiedź była zgodna z aktualnymi oczekiwaniami FDA i wymogami regulacyjnymi.
  • Zgłoszenie DMF zostało ukończone na czas i pomyślnie złożone do organu ds. zdrowia.
  • Lukę zidentyfikowano i rozwiązano w wyznaczonym terminie.
  • Zasoby i czas zostały zoptymalizowane, co doprowadziło do zwiększenia wydajności i oszczędności kosztów.