,Freyr Solutions i Usługi
- Freyr przeprowadził szczegółową ocenę dokumentów źródłowych i szybko zidentyfikował brakujące lub niekompletne dane. Szczegółowy raport z analizy luk został udostępniony klientowi, oferując strategiczne wskazówki w celu zmniejszenia luk w zgodności.
- Eksperci regulacyjni Freyr przygotowali Moduł 1, Moduł 2.3 i Moduł 3 zgodnie z wytycznymi USFDA i wytycznymi dotyczącymi substancji pomocniczych.
- Opinie klientów zostały skutecznie uwzględnione, a aktualizacje DMF zostały wykonane i udostępnione do przeglądu tego samego dnia, aby zapewnić płynny proces składania wniosków.
- Ukończony DMF został pomyślnie opublikowany w formacie eCTD i przesłany przez bramę ESG w uzgodnionych terminach.
- Klient otrzymał kompleksowe wsparcie regulacyjne End-to-End w zakresie przygotowania, przeglądu i złożenia USDMF.
- Proaktywne podejście umożliwiło terminowe zakończenie, minimalizując ryzyko związane z niezgodnością regulacyjną.
- Luki zostały zidentyfikowane i usunięte w wymaganym terminie.
- Optymalizacja zasobów i czasu zapewniła sprawny i efektywny proces składania wniosków.
Ekspertyza Freyr umożliwiła klientowi pomyślne zakończenie przedłożenia USDMF zgodnie z przepisami USFDA.
