1 min czytania

Artykuł 351(a) to tradycyjna ścieżka zatwierdzania produktów biologicznych i innowacyjnych produktów biologicznych na mocy ustawy o służbie zdrowia publicznego (PHS). Zgodnie z sekcją 351(a) składany wniosek musi zawierać wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu biologicznego. Jest on również nazywany wnioskiem „samodzielnym”, ponieważ nie zależy od żadnego innego produktu biologicznego.

Wniosek 351(k) to procedura uzyskania licencji na produkt biologiczny w ramach USFDA. Jest on składany przez producentów w celu poddania produktu ocenie jako leku biopodobnego lub zamiennego, który jest uznawany za „wysoce podobny” do produktu referencyjnego licencjonowanego przez FDA. Ustawa PHS wymaga, aby wniosek 351(K) zawierał informacje wyjaśniające, że biopodobność opiera się w pełni na danych z badań na zwierzętach, badań klinicznych oraz badań analitycznych. FDA decyduje jednakże, które z poniższych badań muszą zostać uwzględnione we wniosku:  

  1. Badania analityczne – mające na celu wykazanie podobieństwa między produktem biologicznym a produktem referencyjnym, w tym drobnych różnic w składnikach nieaktywnych klinicznie.
  2. Badania na zwierzętach – obejmują ocenę toksyczności.
  3. Badania kliniczne – obejmują również ocenę immunogenności oraz farmakokinetyki (PK) lub farmakodynamiki (PD) w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu w warunkach jego stosowania.

Ogólne wymagania dotyczące ścieżki 351(k)

Wniosek musi zawierać następujące informacje:

  • Wykazanie, że oceniany produkt jest biopodobny do produktu referencyjnego
  • Zastosowanie tych samych mechanizmów działania dla zamierzonych warunków stosowania, ograniczając się do mechanizmów produktu referencyjnego
  • Wcześniej zatwierdzone warunki stosowania w oznakowaniu
  • Droga podania, postać farmaceutyczna i moc zgodne z produktem referencyjnym
  • Szczegółowe informacje na temat wytwarzania produktu, które mają na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa i wydajności zakładu oraz procesu produkcyjnego


Wnioski 351(k) i 351(a) są wymagane od producentów, aby móc wprowadzić swoje produkty biologiczne na rynek w US. Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące produktów biologicznych oraz ścieżek ich wprowadzania, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.