1 minuta czytania

351(a) to tradycyjna ścieżka zatwierdzania produktów biologicznych i innowacyjnych produktów biologicznych zgodnie z ustawą o służbie zdrowia publicznego (PHS). Zgodnie z sekcją 351(a), złożony wniosek musi zawierać wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu biologicznego. Jest on również znany jako wniosek “autonomiczny”, ponieważ nie zależy od żadnego innego produktu biologicznego.

Wniosek 351(k) to proces ubiegania się o licencję na produkty biologiczne w ramach USFDA. Wniosek jest składany przez producentów w celu uzyskania oceny produktu jako biopodobnego lub wymiennego, który jest uważany za „wysoce podobny” do produktu referencyjnego licencjonowanego przez FDA. Ustawa PHS wymaga, aby wniosek 351(K) zawierał informacje wyjaśniające, że biopodobieństwo jest całkowicie oparte na danych związanych z badaniami na zwierzętach, badaniami klinicznymi i badaniami analitycznymi. Jednakże FDA zdecyduje, które z poniższych badań należy uwzględnić we wniosku:  

  1. Badania analityczne – Mają na celu ustalenie podobieństwa między produktem biologicznym a referencyjnym, w tym niewielkich różnic w klinicznie nieaktywnych składnikach.
  2. Badania na zwierzętach – Obejmują ocenę toksyczności.
  3. Badania Kliniczne – Obejmuje również ocenę immunogenności oraz farmakokinetyki (PK) lub farmakodynamiki (PD) w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu w warunkach stosowania.

Ogólne wymagania ścieżki 351(k)

Wniosek musi zawierać następujące informacje:

  • Wykazanie, że analizowany produkt jest biopodobny do produktu referencyjnego.
  • Zastosowanie tego samego mechanizmu/mechanizmów działania dla zamierzonych warunków stosowania, ograniczając się do mechanizmów produktu referencyjnego
  • Wcześniej zatwierdzone warunki użytkowania do etykietowania
  • Droga podania, postać farmaceutyczna i moc zgodne z produktem referencyjnym
  • Szczegóły dotyczące produkcji produktu w celu zapewnienia bezpieczeństwa i efektywności zakładu produkcyjnego i procesu


Wnioski 351(k) i 351(a) są wymagane, aby producenci mogli wprowadzić swoje produkty biologiczne na rynek US. Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące produktów biologicznych i ich ścieżek, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.