Co to jest lek referencyjny (RLD)?

Referencyjny Lek Wpisany na Listę (RLD), zgodnie ze swoim pierwotnym znaczeniem, jest produktem leczniczym zatwierdzonym przez FDA, do którego może odwołać się producent leku generycznego podczas składania skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA). RLD jest zasadniczo przydatny do ustalenia biorównoważności produktu z produktem już zatwierdzonym.

Gdy producent leków generycznych składa wniosek ANDA, powinien odwołać się do RLD wyznaczonego przez FDA we wniosku, przedstawiając, że proponowany lek generyczny jest taki sam pod względem składnika(ów) aktywnego(ych), postaci dawkowania, drogi podania, mocy, oznakowania i warunków stosowania, wraz z innymi cechami.

Co jeśli wyznaczony produkt RLD już nie istnieje?

Zazwyczaj innowacyjny produkt lub produkt markowy jest oznaczany jako RLD. Jednak z czasem, gdy produkty generyczne wchodzą na rynek, produkty markowe stopniowo zanikają, tworząc lukę w RLD. Czasami mówi się, że FDA wyznacza jednego z posiadaczy ANDA, który jest liderem rynku w danej sytuacji, jako nowy RLD.

W takich scenariuszach najczęściej dyskutuje się o tym, kto powinien być odpowiedzialny za rewizję etykiet: producenci markowi czy producenci generyczni. Jakie obowiązki spoczywają na posiadaczu ANDA RLD po wyznaczeniu go jako RLD i kto będzie uprawniony do zmiany etykiet w razie potrzeby. Uzyskaj odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące RLD. Skontaktuj się z jednym z naszych ekspertów ds. regulacji pod adresem sales@freyrsolutions.com.