Czym jest referencyjny lek odniesienia (RLD)?

A Reference Listed Drug (RLD), zgodnie ze swoim znaczeniem, to zatwierdzony przez FDA produkt leczniczy, do którego producent leków generycznych może się odwołać podczas składania skróconego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA). RLD jest przydatny przede wszystkim do ustalenia biorównoważności produktu z produktem już zatwierdzonym.

Kiedy producent leków generycznych składa wniosek ANDA, powinien powołać się we wniosku na wyznaczony przez FDA produkt RLD, wykazując, że proponowany lek generyczny jest taki sam pod względem substancji czynnej (lub substancji czynnych), postaci farmaceutycznej, drogi podania, mocy, etykietowania i warunków stosowania, a także innych cech.

Co w przypadku, gdy wyznaczony produkt RLD już nie istnieje?

Zazwyczaj produkt innowacyjny lub markowy jest oznaczany jako RLD. Jednak z czasem, gdy na rynek wchodzą produkty generyczne, produkty markowe z czasem znikają, tworząc próżnię RLD. Czasami mówi się, że FDA wyznacza jednego z posiadaczy zezwoleń ANDA, będącego liderem rynkowym w danej sytuacji, jako nowy RLD.

W takich sytuacjach najwięcej dyskusji budzi kwestia tego, kto powinien odpowiadać za aktualizację etykiet – producenci leków oryginalnych czy leków generycznych. Gdy podmiot posiadający ANDA zostanie wyznaczony jako RLD, jakie obowiązki na niego spoczywają i kto będzie uprawniony do wprowadzania zmian w etykietach w razie potrzeby? Uzyskaj odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące RLD. Skontaktuj się z jednym z naszych ekspertów ds. regulacyjnych pod adresem sales@freyrsolutions.com.