,1 minuta czytania
Wszystkim lekom wpisanym do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) przypisuje się numer AUST. Numer AUST identyfikuje produkt w ARTG. Jest on również znany jako identyfikator ARTG, numer rejestracyjny lub numer listy. Numer AUST może być typu AUST R, AUST L lub AUST L (A).
Leki z odpowiednim numerem AUST na etykiecie gwarantują, że lek został zatwierdzony (zarejestrowany lub wpisany na listę) przez Therapeutic Goods Administration (TGA) do obrotu w Australii.
Wszystkie zarejestrowane leki są zawsze oceniane pod kątem skuteczności zgodnie z ich deklaracjami, zanim trafią do sprzedaży. Jednak nie wszystkie leki umieszczone na liście są oceniane pod kątem skuteczności.
Istnieją różne typy numerów AUST, takie jak:
- AUST L: Są to leki z listy, które nie zostały ocenione pod kątem skuteczności.
- AUST L(A): Są to leki z listy, które zostały ocenione. Ich skuteczność została sprawdzona.
- AUST R: Są to leki, których skuteczność jest oceniana i które są również zarejestrowane w ARTG
Porównanie między różnymi rodzajami leków
| Atrybut | Wykazane | Ocenione, umieszczone na liście | Zarejestrowano |
| Numer ARTG | AUST L | AUST L(A) | AUST R |
| Ocena skuteczności przed wprowadzeniem na rynek | Nie | Tak | Tak |
| Składniki | Z listy wstępnie zatwierdzonych składników, tylko | Z listy wstępnie zatwierdzonych składników, tylko | Składniki są oceniane przed wprowadzeniem na rynek |
| Wskazania leku | Z listy wstępnie zatwierdzonych warunków, tylko | Z listy wstępnie zatwierdzonych warunków, tylko | Warunki są oceniane przed wprowadzeniem na rynek |
| Podlegający przeglądom zgodności po wprowadzeniu na rynek | Tak | Tak | Nie |
| Podlegający nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu | Tak | Tak | Tak |
| Dostępne od ręki | Tak | Tak | Niektóre |
| Potrzeba recepty od pracownika służby zdrowia | Nie | Nie | Niektóre |
| Możliwość użycia oświadczenia „ocenione przez TGA” | Nie | Tak | Tak, w przypadku zarejestrowanych leków komplementarnych |
Każdy lek, niezależnie od tego, czy jest zarejestrowany, czy wymieniony w ARTG, musi być wytwarzany w licencjonowanym lub zatwierdzonym zakładzie, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Aby dowiedzieć się więcej o rejestracji leków w Australii i skorzystać z End-to-End wsparcia regulacyjnego, skontaktuj się z Freyr.