1 min czytania
Wszystkie leki umieszczone w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG) otrzymują numer AUST. Numer ten identyfikuje produkt w rejestrze ARTG. Jest on również znany jako identyfikator ARTG, numer rejestracyjny lub numer wpisu na listę. Numer AUST może mieć postać AUST R, AUST L lub AUST L (A).
Leki posiadające odpowiedni numer AUST na etykiecie oznaczają, że zostały zatwierdzone (zarejestrowane lub wpisane na listę) przez Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) do obrotu w Australii.
Wszystkie leki zarejestrowane są zawsze oceniane pod kątem skuteczności zgodnie z deklaracjami przed dopuszczeniem do sprzedaży. Jednak nie wszystkie leki umieszczone na liście są oceniane pod kątem skuteczności.
Istnieją różne rodzaje numerów AUST, takie jak:
- AUST L: Są to leki „wpisane na listę”, które nie zostały ocenione pod kątem skuteczności
- AUST L(A): Są to „ocenione leki wpisane na listę”. Są to produkty, które zostały ocenione pod kątem skuteczności
- AUST R: Są to leki, które zostały ocenione pod kątem skuteczności, a także zarejestrowane w rejestrze ARTG
Porównanie różnych rodzajów leków
| Atrybut | Wpisane na listę | Ocenione i wpisane na listę | Zarejestrowane |
| Numer ARTG | AUST L | AUST L(A) | AUST R |
| Ocena skuteczności przed wprowadzeniem na rynek | Nie | Tak | Tak |
| Składniki | Z listy wcześniej zatwierdzonych składników, tylko | Z listy wcześniej zatwierdzonych składników, tylko | Składniki są oceniane przed wprowadzeniem na rynek |
| Wskazania leku | Z listy wcześniej zatwierdzonych stanów, tylko | Z listy wcześniej zatwierdzonych stanów, tylko | Stany są oceniane przed wprowadzeniem na rynek |
| Podlega przeglądom zgodności po wprowadzeniu na rynek | Tak | Tak | Nie |
| Podlega nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu | Tak | Tak | Tak |
| Dostępne bez recepty | Tak | Tak | Niektóre |
| Konieczność posiadania recepty od lekarza | Nie | Nie | Niektóre |
| Możliwość użycia oświadczenia „ocenione przez TGA” | Nie | Tak | Tak, w przypadku zarejestrowanych leków uzupełniających |
Każdy produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy jest zarejestrowany, czy umieszczony w wykazie ARTG, musi być wytwarzany w licencjonowanym lub zatwierdzonym zakładzie zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Aby dowiedzieć się więcej na temat rejestracji leków w Australii oraz skorzystać z kompleksowego wsparcia regulacyjnego, skontaktuj się z firmą Freyr.