1 minuta czytania

Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR) jest dokumentem z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, który dostarcza informacji dotyczących bilansu korzyści i ryzyka produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu. Celem PSUR jest przedstawienie ogólnej analizy korzyści i ryzyka produktu, uwzględniając wszystkie informacje (w tym najnowsze informacje) dotyczące produktu leczniczego. Na podstawie tego raportu zostanie podjęta decyzja, czy produkt wymaga dalszych badań, czy też konieczne są jakieś zmiany. Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, Dyrektywą 2010/84/UE oraz Rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012, obowiązkowe jest, aby podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) przedkładał PSUR Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Format i Treść PSUR.

Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) powinien zawierać wszystkie dostępne informacje o produkcie, a także nowe informacje. Raport musi przedstawiać wszystkie istotne dane dotyczące ryzyka i korzyści związanych z produktem, wraz z ich wpływem na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Następujące informacje mogą być częścią PSUR:

  • Badania niekliniczne
  • Zgłoszenia spontaniczne
  • Aktywne systemy nadzoru
  • Badania jakości produktu
  • Dane dotyczące użytkowania produktu wraz z informacjami dotyczącymi wykorzystania leków
  • Badania kliniczne
  • Badania obserwacyjne
  • Programy wsparcia pacjentów
  • Przeglądy systematyczne i metaanalizy
  • Strony internetowe sponsorowane przez MAH
  • Opublikowana literatura naukowa lub raporty sporządzone na podstawie streszczeń
  • Manuskrypty, które nie zostały wcześniej opublikowane
  • Partnerzy licencyjni, inni sponsorzy lub instytucje akademickie i sieci badawcze
  • Właściwe organy

Oprócz wymienionej powyżej listy, MAH może dodać dodatkowe informacje, aby wykazać bezpieczeństwo, skuteczność i efektywność produktu. Od 13 czerwca 2016 roku wszyscy MAH są zobowiązani do przedkładania PSUR do centralnego repozytorium PSUR Unii Europejskiej za pomocą bramki eSubmission Gateway/Web Client.

Przygotowanie PSUR może być trudnym zadaniem, jeśli wszystkie elementy nie są odpowiednio śledzone. Dlatego sugeruje się, aby MAH skonsultowali się z ekspertem ds. regulacji przed przystąpieniem do przygotowania i skompilowania PSUR. Aby dowiedzieć się więcej o PSUR i innych raportach zbiorczych wymaganych przez EMA, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freysolutions.com.