1 min czytania

Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) to dokument z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, który zawiera informacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego po uzyskaniu przez niego pozwolenia na obrót. Celem raportu PSUR jest przedstawienie ogólnej analizy bilansu korzyści i ryzyka produktu z uwzględnieniem wszelkich informacji (w tym najnowszych) na temat produktu leczniczego. Na podstawie tego raportu zostanie podjęta decyzja, czy produkt wymaga dalszych badań, czy też konieczne są pewne zmiany. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, dyrektywą 2010/84/UE oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012, podmiot odpowiedzialny (MAH) ma obowiązek przedłożyć raport PSUR Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Format i treść raportu PSUR

Raport PSUR powinien zawierać wszystkie aktualnie dostępne informacje o produkcie oraz nowe informacje, które się pojawiły. Dokument musi przedstawiać wszystkie istotne dane dotyczące ryzyka i korzyści związanych z produktem oraz jego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Częścią raportu PSUR mogą być następujące informacje:

  • Badania niekliniczne
  • Zgłoszenia spontaniczne
  • Aktywne systemy nadzoru
  • Dochodzenia dotyczące jakości produktu
  • Dane dotyczące stosowania produktu oraz informacje związane z wykorzystaniem leków
  • Badania kliniczne
  • Badania obserwacyjne
  • Programów wsparcia pacjentów
  • Przeglądy systematyczne i metaanalizy
  • Strony internetowe sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (MAH)
  • Opublikowana wcześniej literatura naukowa lub raporty sporządzone na podstawie streszczeń
  • Wcześniej niepublikowane materiały tekstowe
  • Partnerzy licencyjni, inni sponsorzy lub instytucje akademickie i sieci badawcze
  • Właściwe organy

Oprócz wyżej wymienionej listy, podmiot odpowiedzialny (MAH) może dodać dodatkowe informacje w celu wykazania bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności produktu. Od 13 czerwca 2016 r. wszystkie podmioty odpowiedzialne (MAH) są zobowiązane do przesyłania raportów PSUR do centralnego repozytorium PSUR Unii Europejskiej za pomocą bramki eSubmission Gateway / klienta internetowego.

Sporządzanie raportu PSUR może być trudnym zadaniem, jeśli wszystkie elementy nie są odpowiednio monitorowane. Dlatego zaleca się, aby podmioty MAH skonsultowały się z ekspertem ds. regulacyjnych przed przystąpieniem do tworzenia i kompilacji raportu PSUR. Aby dowiedzieć się więcej o raportie PSUR i innych raportach okresowych wymaganych przez EMA, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freysolutions.com.