1 minuta czytania

W Chinach, Przyspieszone Zatwierdzanie Leków to nowa ścieżka ustanowiona przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) dla produktów leczniczych pilnie potrzebnych dla zdrowia publicznego. NMPA okresowo publikuje listy priorytetowych przeglądów w oparciu o przewidywane potrzeby kliniczne i potencjalną wartość kandydatów na leki. Wnioski o dopuszczenie leków wybrane do priorytetowego zatwierdzenia są przeglądane i zatwierdzane w przyspieszonym trybie. Produkty z odpowiednimi danymi klinicznymi z wczesnych lub średnich etapów badań klinicznych otrzymują warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w celu zaspokojenia pilnych potrzeb medycznych.

Istnieją cztery (04) różne kategorie dla przyspieszonych zatwierdzeń leków w Chinach:

  1. Terapia przełomowa: Ta kategoria opiera się na priorytetowej ocenie i ciągłych zgłoszeniach. Dotyczy innowacyjnych lub zmodyfikowanych nowych leków, leków zapobiegających chorobom zagrażającym życiu oraz leków przewyższających istniejące terapie.
  2. Zatwierdzenie warunkowe: Ta kategoria jest wzmocniona przez dostosowanie zmian po zatwierdzeniu (PAC) przed zatwierdzeniem wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA). Leki objęte tą kategorią to leki pilnie potrzebne do leczenia rzadkich chorób, pilnie potrzebne leki w zdrowiu publicznym oraz szczepionki w odpowiedzi na poważne epidemie.
  3. Przegląd priorytetowy: Główne korzyści związane z tą kategorią to skrócone terminy przeglądu wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) oraz priorytet w zakresie inspekcji, badań jakości (QC) i weryfikacji nazwy generycznej. Leki kwalifikujące się do przeglądu priorytetowego to te, których brakuje i które są pilnie potrzebne do leczenia chorób zakaźnych, leki z warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz leki na choroby rzadkie.
  4. Specjalne zatwierdzenie: Ta kategoria obejmuje inną grupę leków, które NMPA wybiera do zarządzania kryzysami zdrowia publicznego.

Wraz ze zwiększoną liczbą zatwierdzeń leków przez NMPA, ta ścieżka okazuje się użyteczna dla pomyślnego wejścia leków na rynek w Chinach. Czy planujesz wprowadzić swoje leki na rynek w Chinach? Skontaktuj się z Freyr i skorzystaj z naszych kompleksowych usług regulacyjnych End-to-End w celu szybszego wejścia na rynek. Skontaktuj się z nami teraz!