1 min czytania

W Chinach przyspieszona procedura zatwierdzania leków to nowa ścieżka wprowadzona przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) dla produktów leczniczych pilnie potrzebnych ze względów zdrowia publicznego. NMPA okresowo publikuje listy priorytetowych przeglądów w oparciu o przewidywane potrzeby kliniczne oraz potencjalną wartość kandydatów na leki. Wnioski o leki wybrane do zatwierdzenia w trybie priorytetowym są rozpatrywane i zatwierdzane w sposób przyspieszony. Produkty posiadające odpowiednie dane kliniczne z wczesnych lub średnich etapów badań klinicznych otrzymują warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, aby zaspokoić pilne potrzeby medyczne.

W Chinach istnieją cztery (04) różne kategorie przyspieszonego zatwierdzania leków:

  1. Terapia przełomowa: Ta kategoria opiera się na priorytetowym przeglądzie i składaniu wniosków etapami. Dotyczy innowacyjnych lub zmodyfikowanych nowych leków, leków zapobiegających chorobom zagrażającym życiu oraz leków przewyższających dotychczasowe terapie.
  2. Warunkowe zatwierdzenie: Kategoria ta jest wspierana przez dostosowanie zmian po zatwierdzeniu (PAC) przed zatwierdzeniem wniosku o nowy lek (NDA). Do tej kategorii należą leki, na które istnieje pilne zapotrzebowanie w leczeniu rzadkich chorób, leki pilnie potrzebne w zdrowiu publicznym oraz szczepionki w odpowiedzi na poważne ogniska epidemii.
  3. Priorytetowa ocena: Główne korzyści związane z tą klasą to skrócone terminy przeglądu wniosku o nowy lek (NDA) oraz priorytet w zakresie inspekcji, badania jakości (QC) i weryfikacji nazw powszechnie stosowanych. Do oceny priorytetowej kwalifikują się leki, których brakuje na rynku i które są pilnie potrzebne w leczeniu chorób zakaźnych, leki zatwierdzone warunkowo oraz leki na rzadkie choroby.
  4. Zatwierdzenie specjalne: Ta kategoria obejmuje inną grupę leków, które NMPA wybiera do zarządzania kryzysami zdrowia publicznego.

W obliczu rosnącej liczby zatwierdzeń leków przez NMPA ta ścieżka okazuje się przydatna dla skutecznego wprowadzania leków na rynek w Chinach. Czy planujesz wprowadzić swoje leki na rynek w Chinach? Skontaktuj się z firmą Freyr i skorzystaj z naszych usług regulacyjnych End-to-End, aby szybciej wejść na rynek. Skontaktuj się z nami teraz!