1 minuta czytania

Chiny to najludniejszy kraj na świecie i lukratywny rynek dla firm farmaceutycznych. Dzięki licznym wsparciom ze strony chińskiego rządu i publicznego ubezpieczenia, ten przemysł farmaceutyczny dynamicznie się rozwija. 

Rejestracja leków w Chinach wymaga zgody Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). NMPA to organ regulacyjny w Chinach, który jest odpowiedzialny za rejestrację leków. NMPA ściśle współpracuje z Krajowym Instytutem Kontroli Żywności i Leków (NIFDC) oraz Centrum Oceny Leków (CDE). 

CDE jest głównie zaangażowane w ocenę wniosków o badania kliniczne leków, wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wniosków uzupełniających oraz wniosków o rejestrację produkcji leków za granicą. 

Główne obowiązki CDE są następujące: 

  • Przegląd techniczny:  
    • Wnioski o badania kliniczne leków i Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
    • Ocena spójności jakości i skuteczności leków generycznych 
    • Leki stosowane w nowych produktach medycznych, takich jak medycyna regeneracyjna i inżynieria tkankowa
  • Ustawodawstwo: Uczestniczyć w opracowywaniu ustaw, rozporządzeń i dokumentów normatywnych związanych z administracją rejestracji leków; organizować formułowanie i wdrażanie norm przeglądu leków i wytycznych technicznych.
  • Badania: Dotyczące teorii, technologii, trendów rozwojowych i kwestii prawnych związanych z oceną leków.
  • Przegląd leków: Obejmuje inspekcję i testowanie. Ponadto CDE organizuje usługi doradcze i wymianę akademicką oraz prowadzi międzynarodową (regionalną) wymianę i współpracę związaną z przeglądem leków.
  • Zadania przypisane przez NMPA: Zazwyczaj zadania związane z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych do Stosowania u Ludzi (ICH) są przypisywane przez NMPA. 

CDE jest zaangażowane w przegląd wniosków o badania kliniczne leków, wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wniosków uzupełniających, a także wniosków o ponowną rejestrację leków. 

Chiński rynek farmaceutyczny jest silnie regulowany i kontrolowany przez złożone przepisy oraz prawa własności intelektualnej. Z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów, Freyr może pomóc Państwu w szybkiej, skutecznej i sprawnej procedurze rejestracji leków w Chinach.