1 min czytania

Chiny to najludniejszy kraj na świecie i lukratywny rynek dla firm farmaceutycznych. Dzięki licznym wsparciom ze strony chińskiego rządu oraz ubezpieczeniom publicznym, tamtejszy przemysł farmaceutyczny dynamicznie się rozwija. 

Rejestracja leków w Chinach wymaga zatwierdzenia przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). NMPA to organ regulacyjny w Chinach odpowiedzialny za rejestrację leków. NMPA ściśle współpracuje z Narodowym Instytutem Kontroli Żywności i Leków (NIFDC) oraz Centrum ds. Oceny Leków (CDE). 

CDE zajmuje się głównie oceną wniosków o badania kliniczne leków, wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wniosków uzupełniających oraz wniosków o rejestrację produkcji leków zagranicznych. 

Do głównych obowiązków CDE należą: 

  • Przegląd techniczny w zakresie:  
    • Wnioski o badania kliniczne leków oraz o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
    • Ocena spójności jakości i skuteczności leków odtwórczych (generycznych) 
    • Leki związane z pojawiającymi się produktami medycznymi, takimi jak medycyna regeneracyjna i inżynieria tkankowa
  • Legislacja: udział w opracowywaniu ustaw, przepisów i dokumentów normatywnych związanych z administracją rejestracyjną leków; organizacja tworzenia i wdrażania norm przeglądu leków oraz wytycznych technicznych
  • Badania: nad teorią, technologiami, trendami rozwoju i kwestiami prawnymi związanymi z przeglądem leków
  • Przegląd leków: Obejmuje inspekcję i testowanie. Ponadto CDE organizuje usługi doradcze oraz wymianę akademicką, a także prowadzi międzynarodową (regionalną) wymianę i współpracę związaną z przeglądem leków.
  • Zadania powierzone przez NMPA: Zazwyczaj zadania związane z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) są zlecane przez NMPA 

CDE bierze również udział w rozpatrywaniu wniosków o badania kliniczne leków, wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wniosków uzupełniających oraz wniosków o ponowną rejestrację leków. 

Chiński rynek farmaceutyczny jest silnie regulowany i podlega złożonym przepisom oraz prawu własności intelektualnej. Dzięki zespołowi wykwalifikowanych specjalistów firma Freyr może pomóc w przeprowadzeniu szybkiej, skutecznej i bezproblemowej procedury rejestracji leków w Chinach.