2 min czytania

1. Definicja i organ regulacyjny

Numer NAFDAC to oficjalny numer rejestracyjny wydawany przez Narodową Agencję ds. Kontroli i Regulacji Żywności oraz Leków (NAFDAC) w Nigerii. NAFDAC to organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzorowanie i kontrolowanie przywozu, wywozu, produkcji, reklamy, dystrybucji, sprzedaży i stosowania żywności, leków, kosmetyków, wyrobów medycznych, chemikaliów oraz wody paczkowanej w Nigerii.

2. Cel nadania numeru NAFDAC

  • Ten unikalny numer jest przydzielany zatwierdzonym produktom podlegającym regulacjom prawnym – takim jak produkty farmaceutyczne, żywność, kosmetyki i inne artykuły konsumpcyjne – po pomyślnym przejściu kontroli bezpieczeństwa, jakości i skuteczności
  • Obecność numeru NAFDAC na etykiecie produktu oznacza, że został on zarejestrowany i certyfikowany jako bezpieczny do sprzedaży i użytku w Nigrii przez krajowy organ regulacyjny. Jest to kluczowe narzędzie w walce z obrotem sfałszowanymi, niepełnowartościowymi lub niezatwierdzonymi produktami w Nigerii.
  • Numer ten zapewnia konsumentów i pracowników ochrony zdrowia, że produkt został legalnie zatwierdzony do sprzedaży, dystrybucji lub stosowania w tym kraju.
  • Tylko produkty z ważnym numerem NAFDAC mogą być importowane, sprzedawane lub dystrybuowane w Nigerii.

3. Struktura i wygląd

  • Numer NAFDAC zazwyczaj występuje w formie „NAFDAC REG. NO.: xxxxxxx” lub podobnej (np. „NAFDAC No.: xxxxxxxxxx”).
  • Jest on wyraźnie nadrukowany na opakowaniu głównym i/lub bezpośrednim zarejestrowanych produktów podlegających regulacjom.

4. Wymagania regulacyjne

  • Wszystkie produkty podlegające regulacjami (w tym leki, żywność, kosmetyki, artykuły gospodarstwa domowego, wyroby medyczne i chemikalia) sprzedawane, importowane lub dystrybuowane w Nigerii muszą posiadać ważny numer NAFDAC.
  • Produkty bez numeru NAFDAC są uznawane za niezarejestrowane, nielegalne i podlegają zajęciu, wycofaniu z obrotu lub zniszczeniu przez inspektorów nadzoru.
  • W przypadku produktów importowanych numer NAFDAC jest zazwyczaj wymagany na dokumentach przewozowych, opakowaniach produktów oraz materiałach reklamowych lub promocyjnych.

5. Proces rejestracji

  • Aby uzyskać numer NAFDAC, producent, importer lub dystrybutor musi przejść przez proces rejestracji w NAFDAC, który obejmuje złożenie formularzy wniosku, dokumentacji (w tym certyfikatu analizy, certyfikatu wytwarzania, certyfikatów GMP itp.), ocenę próbek oraz ocenę zgodności.
  • Po pomyślnej ocenie i spełnieniu wszystkich wymagań NAFDAC przydziela unikalny numer rejestracyjny zatwierdzonemu produktowi.
  • Poniżej przedstawiono podsumowanie kluczowych kroków dotyczących ubiegania się o numer NAFDAC:

i. Wstępna inspekcja zakładu
 NAFDAC dokona inspekcji Twojego zakładu produkcyjnego lub przetwórczego przed rozpoczęciem produkcji, aby upewnić się, że spełnia on zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).

ii. Złożenie wniosku
 Złóż formalny wniosek (online lub w biurach NAFDAC) o rejestrację. Wniosek musi zawierać:

  • Wypełniony formularz wniosku
  • Ważne dokumenty rejestracyjne firmy
  • Odpowiednie zezwolenia na prowadzenie działalności
  • Importerzy: Pełnomocnictwo od producenta
  • Próbki produktów i etykiety
  • Dowód uiszczenia opłat za wniosek i inspekcję

iii. Ocena produktu i badania laboratoryjne
 NAFDAC przeprowadzanie analizę laboratoryjną próbek produktów pod kątem bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

iv. Rejestracja zakładu i przegląd dokumentacji
 NAFDAC weryfikuje zakład oraz dokumentację towarzyszącą. Może zostać przeprowadzona ocena ryzyka lub wizyta audytowa.

v. Ostateczne zatwierdzenie i wydanie numeru NAFDAC
 Jeśli produkt przejdzie pozytywnie wszystkie oceny, a zakład spełni wymagania, NAFDAC wydaje Certyfikat Rejestracji wraz z unikalnym numerem NAFDAC.

6. Weryfikacja i egzekwowanie przepisów

  • Numer NAFDAC może być weryfikowany przez konsumentów oraz urzędników ds. regulacyjnych za pośrednictwem usługi uwierzytelniania produktów NAFDAC, strony internetowej lub oficjalnych kanałów komunikacji.
  • Umieszczanie podrobionych lub fałszywych numerów NAFDAC jest przestępstwem w świetle prawa nigeryjskiego.

Kluczowe kwestie, o których warto pamiętać:

  • Numer NAFDAC to obowiązkowy znak regulacyjny potwierdzający zgodność produktu z przepisami w Nigerii.
  • Gwarantuje on, że produkt przeszedł obowiązkowe kontrole w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Produkty, na których nie znaleziono numeru NAFDAC, podlegają wycofaniu z rynku i mogą wiązać się z sankcjami prawnymi.

Podsumowanie 

Uzyskanie ważnego numeru NAFDAC jest niezbędne do legalnego wejścia na rynek oraz budowania wiarygodności marki w sektorach regulowanych w Nigerii.

Proces rejestracji i zatwierdzania leków w Nigerii wymaga głębokiego zrozumienia przepisów regulacyjnych i precyzyjnego działania. Dzięki dużemu doświadczeniu w afrykańskich ramach regulacyjnych Freyr Solutions pomaga firmom globalnym w bezproblemowym przechodzeniu przez wymagania rejestracyjne NAFDAC – od przygotowania dokumentacji rejestracyjnej po zatwierdzenie produktu – zapewniając szybszą zgodność z przepisami i wejście na rynek. Skontaktuj się z nami, aby zacząć.