1 minuta czytania

Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków (SFDA) to chiński organ regulacyjny ds. leków, utworzony w celu restrukturyzacji i zastąpienia Państwowej Administracji ds. Leków (SDA). SFDA zarządza wszystkimi rejestracjami i zatwierdzeniami leków. Posiada pięć jednostek do koordynowania wszystkich działań. Każda jednostka odgrywa określoną rolę w pomocy przy rejestracji leków w Chinach.

Pięć jednostek to:

  • Krajowy Instytut Kontroli Produktów Farmaceutycznych i Biologicznych (NICPBP)
  • Centrum Oceny Leków (CDE)
  • Komitet Certyfikacji Leków (CCD)
  • Repozytorium Danych Klinicznych (CDR) i
  • Chińska Komisja Farmakopei (CPC)

NICPBP głównie przeprowadza badania próbek leków. Następnie weryfikuje standardy produktów leczniczych.

NICPBP jest odpowiedzialne za przygotowywanie i ustanawianie chińskich norm krajowych oraz posiada uprawnienia do prowadzenia nadzoru jakościowego nad lekami po wprowadzeniu ich do obrotu. Przygotowuje, kalibruje, przechowuje i dystrybuuje również wzorce fizyczne w Chinach.

NICPBP, wraz z Konwencją Farmakopei US (USP), podpisało Memorandum Porozumienia (MoU). Zostało to zrobione w celu poprawy jakości leków w Chinach, a także w krajach importujących chińskie produkty farmaceutyczne.

Ten rodzaj współpracy między różnymi organami doprowadzi do bardziej uregulowanego przepływu leków na rynku, a tym samym do konsumenta. Współpraca koncentruje się głównie na:

  • Wspólne testowanie fizycznych wzorców referencyjnych dla leków.
  • Wymiana personelu naukowego i wiedzy specjalistycznej
  • Opracowanie i walidacja procedur analitycznych i technologii
  • Współpraca przy projektach, takich jak metody i techniki wykrywania sfałszowanych i podrobionych leków.
  • Kontrola jakości produktów biotechnologicznych

NICPBP to kolejny organ w ramach SFDA, który pomaga w utrzymaniu rygorystycznych przepisów farmaceutycznych w Chinach, aby dostarczać wysokiej jakości leki każdemu.

Chiński rynek farmaceutyczny jest ściśle regulowany i dynamiczny. Jest kontrolowany przez różne organizacje w ramach SFDA. Dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów Freyr może pomóc w kompleksowych usługach regulacyjnych End-to-End w Chinach. Skonsultuj się z Freyr już dziś!