1 min czytania

Państwowa Agencja Żywności i Leków (SFDA) to chiński organ regulacyjny ds. leków, powołany w celu zrestrukturyzowania i zastąpienia Państwowej Administracji Leków (SDA). SFDA sprawuje nadzór nad wszystkimi rejestracjami i zatwierdzeniami leków. Składa się z pięciu jednostek koordynujących wszelkie działania. Każda jednostka pełni określoną funkcję w procesie wspierania rejestracji leków w Chinach.

Tymi pięcioma jednostkami są:

  • Krajowy Instytut ds. Kontroli Produktów Farmaceutycznych i Biologicznych (NICPBP)
  • Centrum Oceny Leków (CDE)
  • Komitet Certyfikacji Leków (CCD)
  • Repozytorium Danych Klinicznych (CDR) oraz
  • Chińska Komisja Farmakopeacyjna (CPC)

Instytut NICPBP zajmuje się głównie badaniem próbek leków. Następnie weryfikuje on standardy produktów leczniczych.

Instytut NICPBP odpowiada za przygotowywanie i ustanawianie chińskich norm krajowych oraz posiada uprawnienia do przeprowadzania nadzoru nad jakością leków po ich wprowadzeniu do obrotu. Odpowiada również za przygotowywanie, kalibrację, zachowanie i dystrybucję wzorców fizycznych w Chinach.

Narodowy Instytut ds. Kontroli Żywności i Leków (NICPBP) wraz z Farmakopeą Amerykańską (USP) podpisał memorandum o porozumieniu (MoU). Zostało ono zawarte w celu poprawy jakości leków w Chinach oraz w krajach importujących chińskie produkty farmaceutyczne.

Tego rodzaju współpraca pomiędzy poszczególnymi organami przyczyni się do lepszej regulacji przepływu leków na rynku, a w konsekwencji do konsumenta. Współpraca skupia się głównie na:

  • Wspólnych badaniach fizycznych wzorców odniesienia dla leków
  • Wymianie pracowników naukowych i specjalistów
  • Opracowywaniu i walidacji procedur analitycznych oraz technologii
  • Współpraca przy projektach dotyczących m.in. metod i technik wykrywania leków sfałszowanych i poniżej standardów
  • Kontroli jakości produktów biotechnologicznych

NICPBP to kolejna jednostka w strukturze SFDA, która pomaga utrzymać rygorystyczne przepisy farmaceutyczne w Chinach, aby zapewniać wszystkim dostęp do leków wysokiej jakości.

Chiński rynek farmaceutyczny jest wysoce uregulowany i dynamiczny. Jest kontrolowany przez różne organizacje w ramach SFDA. Dysponując zespołem wykwalifikowanych specjalistów, Freyr może pomóc Ci w zakresie usług regulacyjnych End-to-End w Chinach. Skonsultuj się z firmą Freyr już dziś!