1 minuta czytania

RIMS oznacza System Zarządzania Informacjami Regulacyjnymi i jest scentralizowaną platformą oprogramowania, która upraszcza śledzenie cyklu życia wniosków o produkty i ich rejestracji w branży regulacyjnej. Umożliwia End-to-End śledzenie działań regulacyjnych związanych z różnymi rodzajami produktów, takimi jak farmaceutyki, produkty biologiczne i kosmetyki itp.

Dlaczego RIM jest ważne?

Z biegiem czasu proces zarządzania zgłoszeniami w obszarze regulacyjnym stał się wieloaspektowy i wymagający. Solidny system RIM może pomóc w organizacji pracy przez cały okres rozwoju produktu i wprowadzania leków na rynek. RIM usprawnia planowanie działalności regulacyjnej i organizuje proces rejestracji produktów w celu śledzenia i zarządzania wszystkimi działaniami regulacyjnymi i cyklem życia. Zapobiega również powielaniu wysiłków oraz usprawnia procesy składania wniosków o produkty i operacje zgłoszeniowe. Krótko mówiąc, RIM powstał, aby uniknąć zbędnych działań i pracy ręcznej.

Kompetencje RIMS

  • Zmniejsza wysiłek i skraca terminy uzyskania zgodności regulacyjnej w odniesieniu do produktów i organizacji regulacyjnych
  • Zapewnia przejrzysty nadzór nad zgodnością w całym cyklu życia.
  • Skutecznie zarządza zapytaniami po złożeniu wniosku, zgłaszanymi przez organy ds. zdrowia
  • Ułatwia zarządzanie zobowiązaniami, zmianami i obowiązkami
  • Śledzi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i wnioski dotyczące cyklu życia
  • Śledzi dokumentację dotyczącą zmian w produktach i organizacjach regulacyjnych
  • Śledzi zmiany, przeglądy dokumentacji i informacje o produkcie
  • Realizuje wymogi regulacyjne systemów elektronicznych, takich jak 21 CFR Part 11
  • Poprawia wydajność i współpracę dzięki zwiększonej szybkości i jakości składanych dokumentów

Jak funkcjonuje RIMS?

RIMS to połączenie rozwiązań do zarządzania dokumentami i danymi ze śledzeniem procesów rejestracji produktów i ich cyklu życia, mające na celu przyspieszenie rozwoju regulacyjnego na całym świecie. Narzędzie to głównie wspiera End-to-End zarządzanie danymi regulacyjnymi. Zasadniczo składa się z: -

  • Zarządzanie danymi produktu
  • Zarządzanie rejestracją produktu
  • Zarządzanie cyklem życia rejestracji produktu
  • Zarządzanie dokumentacją
  • Zgodny z Artykułem 57 i IDMP
  • Łatwe w konfiguracji pulpity nawigacyjne i raporty

Przyjazny dla użytkownika interfejs RIMS eliminuje złożoność zgłoszeń produktów i usprawnia działania proceduralne. RIMS eliminuje błędy ręcznego śledzenia, zmniejsza ryzyko związane ze śledzeniem globalnych danych i ułatwia składanie wniosków.

Freyr stworzył unikalne środowisko RIMS, aby ułatwić wyzwania stojące przed branżą. Aby dowiedzieć się więcej o Freyr RIMS, skontaktuj się z nami - sales@freyrsolutions.com.