1 min czytania

RIMS oznacza Regulatory Information Management System (System Zarządzania Informacjami Regulacyjnymi) i jest scentralizowaną platformą programową, która upraszcza śledzenie cyklu życia wniosków o produkt i jego rejestracji w branży regulacyjnej. Umożliwia śledzenie End-to-End działań regulacyjnych związanych z różnymi rodzajami produktów, takimi jak produkty lecznicze, biologiczne, kosmetyki itp.

Dlaczego system RIMS jest ważny?

Z czasem proces zarządzania wnioskami w obszarze regulacyjnym stał się złożony i wymagający. Solidny system RIMS pomaga uporządkować pracę przez cały cykl życia produktu i wprowadzenia leku na rynek. RIMS usprawnia planowanie działalności regulacyjnej oraz porządkuje proces rejestracji produktów, umożliwiając śledzenie i zarządzanie wszystkimi działaniami regulacyjnymi oraz cyklem życia. Pozwala także uniknąć powielania pracy oraz usprawnia wnioski dotyczące produktów i procedury składania dokumentacji. W skrócie, system RIMS powstał po to, aby wyeliminować nadmiarowość i ręczną pracę.

Kompetencje systemu RIMS

  • Zmniejsza nakład pracy i skraca czas uzyskania zgodności regulacyjnej produktów i organizacji regulacyjnych
  • Zapewnia przejrzysty nadzór nad zgodnością z przepisami w cyklu życia
  • Skutecznie zarządza zapytaniami po złożeniu wniosku zgłaszanymi przez organy ochrony zdrowia
  • Ułatwia zarządzanie zobowiązaniami, zmianami i wymogami
  • Śledzi wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dotyczące cyklu życia
  • Śledzi dokumentację rejestracyjną pod kątem zmian w produktach i organizacjach regulacyjnych
  • Śledzi zmiany, przeglądy dokumentacji i informacje o produktach
  • Spełnia wymagania regulacyjne dotyczące systemów elektronicznych, takich jak 21 CFR Part 11
  • Poprawia wydajność i współpracę, zwiększając szybkość i jakość składania wniosków

Jak działa RIMS?

RIMS to połączenie rozwiązań do zarządzania dokumentami i danymi ze śledzeniem rejestracji produktów i procesów ich cyklu życia w celu przyspieszenia rozwoju regulacyjnego na całym świecie. Narzędzie to obsługuje przede wszystkim kompleksowe zarządzanie danymi regulacyjnymi End-to-End. Składa się ono w zasadzie z: -

  • Zarządzanie danymi o produktach
  • Zarządzanie rejestracją produktów
  • Zarządzanie cyklem życia rejestracji produktów
  • Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną
  • Zgodność z artykułem 57 i standardem IDMP
  • Łatwy w konfiguracji pulpit i raporty

Przyjazny dla użytkownika interfejs RIMS eliminuje złożoność procedur składania wniosków o dopuszczenie produktów do obrotu oraz usprawnia działania proceduralne. System RIMS eliminuje błędy związane z ręcznym śledzeniem, zmniejsza ryzyko przy monitorowaniu globalnych danych oraz ułatwia składanie wniosków.

Firma Freyr stworzyła unikalne środowisko RIMS, aby ułatwić branży radzenie sobie z wyzwaniami. Aby dowiedzieć się więcej o systemie Freyr RIMS, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.