1 min czytania
Sektor farmaceutyczny to jedna z najbardziej regulowanych branż na świecie. Ponieważ branża ta ma bezpośredni do czynienia z ludzkim życiem, kwestia ta jest szczególnie ważna i wrażliwa. Z tego powodu każdy kraj posiada własne przepisy i regulacje mające na celu ochronę zdrowia swoich obywateli. Krajowe organy zarządzające powołują rodzime organy ds. zdrowia (HA) w celu zapewnienia jakości i regulacji leków.
Obecnie organem regulacyjnym w Chinach jest Państwowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA). NMPA ma jednak bogatą historię.
Pierwszym organem ds. zdrowia w Chinach utworzonym w 1998 roku była SFDA (Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków), założona na bazie Państwowej Administracji ds. Leków. SFDA regulowała głównie kwestie związane z żywnością, kosmetykami i lekami. Działała ona pod nadzorem legislacyjnym Rady Państwa.
W 2013 roku przeprowadzono restrukturyzację i zmianę wizerunku SFDA, co doprowadziło do utworzenia Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA). CFDA była agencją szczebla ministerialnego, która nadzorowała żywność, leki, wyroby medyczne, kosmetyki i żywność zdrowotną.
W 2018 roku agencja CFDA została zreorganizowana i przemianowana na National Medical Products Administration (NMPA). NMPA podlega przepisom Administracji Państwowej. National Medical Products Administration lub NMPA zajmuje się tworzeniem projektów ustaw i przepisów dotyczących leków, wyrobów medycznych i kosmetyków.
Państwowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) stawia surowe wymagania dotyczące rejestracji leków w Chinach. Ponadto procedura ta jest długa i powolna.
Możemy jednak pomóc Ci w pokonaniu wyzwań związanych z rejestracją leków w Chinach. Jeśli masz trudności z odnalezieniem się w terminologii i wyzwaniach, odwiedź nas