,1 minuta czytania
Sektor farmaceutyczny jest jednym z najbardziej regulowanych sektorów na świecie. Branża ta bezpośrednio dotyczy ludzkiego życia, co czyni ją jeszcze bardziej kluczową i wrażliwą. Dlatego każdy kraj ma własne zasady i przepisy chroniące zdrowie swoich obywateli. Krajowe organy zarządzające ustanawiają krajowe Urzędy Zdrowia (HA) właściwe dla danego kraju w celu zapewnienia jakości i regulacji leków.
Obecnie chińskim organem regulacyjnym jest National Medical Products Administration (NMPA). NMPA ma jednak bogatą historię.
Pierwszym organem ds. zdrowia w Chinach, utworzonym w 1998 roku, była SFDA (Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków), założona na bazie Państwowej Administracji ds. Leków. SFDA głównie regulowała artykuły spożywcze, kosmetyki i leki. Działała pod nadzorem ustawodawstwa Rady Państwa.
Później, w 2013 roku, przeprowadzono restrukturyzację i rebranding SFDA, co doprowadziło do utworzenia Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA). CFDA była agencją na szczeblu ministerialnym, która nadzorowała żywność, leki, wyroby medyczne, kosmetyki i żywność prozdrowotną.
W 2018 roku CFDA została zreorganizowana i przemianowana na National Medical Products Administration (NMPA). NMPA podlega ustawodawstwu Administracji Państwowej. National Medical Products Administration, czyli NMPA, koncentruje się na opracowywaniu ustaw i rozporządzeń dotyczących leków, wyrobów medycznych i kosmetyków.
National Medical Products Administration (NMPA) ma rygorystyczne wymagania dotyczące rejestracji leku w Chinach. Ponadto procedura jest długa i powolna.
Możemy jednak pomóc Państwu pokonać wyzwania związane z rejestracją leków w Chinach. Jeśli mają Państwo trudności z terminologią i wyzwaniami, odwiedźcie