1 min czytania
Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), jak sama nazwa wskazuje, odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków dystrybuowanych na rynku w Stanach Zjednoczonych (USA). CDER jest zasadniczo jednostką badawczą Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), której zadaniem jest monitorowanie każdego leku sprzedawanego w US. Oprócz rozpatrywania wniosków o dopuszczenie nowych leków dostarcza również użytkownikom, lekarzom i pacjentom niezbędnych informacji na temat bezpiecznego stosowania leków, dbając o to, aby były one przyjmowane zgodnie z przeznaczeniem. Jako część USFDA, CDER zapewnia również, że zarówno leki OTC, jak i wydawane na receptę – niezależnie od tego, czy należą do grupy leków generycznych, czy markowych – działają korzystnie dla zdrowia, przewyższając znane ryzyka.
Leki regulowane przez CDER
CDER reguluje każdy produkt leczniczy, począwszy od aspiryny, a skończywszy na lekach onkologicznych. W szerokim ujęciu dzieli leki na: wydawane na receptę, dostępne bez recepty oraz generyczne. Instytucja ta reguluje również produkty, które nie mieszczą się w definicji leków, takie jak pasty do zębów z fluorem, szampony przeciwłupieżowe czy kremy z filtrem przeciwsłonecznym. Oceniając korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leków, CDER zapewnia użytkownikom końcowym dostęp do nowych i lepszych metod leczenia.
Ponadto CDER nadzoruje również kwestie związane z wprowadzaniem do obrotu, badaniami, rozwojem oraz wytwarzaniem leków. CDER monitoruje, czy leki obecne na rynku są wolne od ryzyka, a w przypadku wykrycia jakiegokolwiek nieoczekiwanego zagrożenia po zatwierdzeniu produktu, CDER ma uprawnienia do wycofania go z rynku i powiadomienia opinii publicznej o wcześniej niewykrytych zagrożeniach.
Aby pomóc organizacjom w pomyślnym wejściu na rynek w US, Freyr zapewnia pełne wskazówki dotyczące przepisów CDER przed wprowadzeniem nowego leku na rynek. Czy przestrzegasz przepisów CDER? Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej: sales@freyrsolutions.com.