,1 minuta czytania
Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), jak sama nazwa wskazuje, jest odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków dystrybuowanych na rynku Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA). CDER jest w zasadzie jednostką badawczą USFDA, której celem jest monitorowanie każdego leku sprzedawanego w US. Oprócz przeglądania wniosków o nowe leki, dostarcza również niezbędnych informacji użytkownikom, lekarzom i pacjentom na temat bezpiecznego stosowania leków, upewniając się, że są one spożywane zgodnie z przeznaczeniem. Jako część USFDA, CDER zapewnia również, że zarówno leki OTC, jak i leki na receptę, które mogą należeć do kategorii generyków lub leków markowych, powinny działać korzystnie dla zdrowia, przewyższając znane ryzyka.
Leki regulowane przez CDER
CDER reguluje każdy produkt leczniczy, od aspiryny po terapie przeciwnowotworowe. Ogólnie rzecz biorąc, kategoryzuje leki jako: Leki na receptę, Leki bez recepty i Leki generyczne. Reguluje również produkty, które nie są typowymi lekami, takie jak pasty do zębów z fluorem, szampony przeciwłupieżowe i filtry przeciwsłoneczne. Oceniając korzyści i ryzyko związane z lekami, CDER umożliwia użytkownikom końcowym dostęp do nowych i lepszych terapii.
Dodatkowo, CDER zajmuje się również marketingiem, badaniami, rozwojem i produkcją leków. CDER monitoruje, czy leki wprowadzone na rynek są bezpieczne, a jeśli po zatwierdzeniu zostanie wykryte jakiekolwiek nieoczekiwane ryzyko, CDER ma prawo wycofać produkt z rynku i poinformować opinię publiczną o niewykrytych zagrożeniach.
Aby pomóc organizacjom w skutecznym wejściu na rynek US, Freyr zapewnia pełne doradztwo w zakresie przepisów CDER przed wprowadzeniem nowego leku. Czy są Państwo zgodni z przepisami CDER? Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej: sales@freyrsolutions.com.