1 minuta czytania

W Malezji klasyfikacja produktów farmaceutycznych stanowi kluczowy element ram regulacyjnych mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków dostępnych dla społeczeństwa. System ten podlega przepisom ustawy o sprzedaży leków z 1957 r. oraz rozporządzenia w sprawie kontroli leków i kosmetyków z 1984 r., które określają podstawy prawne produkcji, importu i wprowadzania do obrotu produktów farmaceutycznych.

Organ regulacyjny: NPRA 

Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych (NPRA), podlegająca Ministerstwu Zdrowia (MOH), jest głównym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za klasyfikację produktów farmaceutycznych.

  • NPRA formularz klasyfikacyjny (BPFK-300).
  • Chociaż wypełnienie tego formularza nie jest ani obowiązkowe, ani opcjonalne, zdecydowanie zaleca się jego przesłanie w celu potwierdzenia zgodności produktu z normami regulacyjnymi oraz sklasyfikowania produktów z pogranicza kategorii w celu ustalenia odpowiednich wymogów regulacyjnych
  • W klasyfikacji uwzględniono takie aspekty, jak przeznaczenie, sposób działania oraz to, czy produkt zawiera nowe substancje chemiczne.

Wytyczne dotyczące rejestracji leków (DRGD) 

DRGD zawiera dodatkowe wytyczne, zwłaszcza dotyczące produktów, których klasyfikacja nie jest oczywista, takich jak:

  • Interakcja między lekami a pokarmem (FDI)
  • Interakcja między wyrobami medycznymi, lekami i kosmetykami (MDDCI)

Zostały one szczegółowo omówione w załącznikach, w których przedstawiono kryteria i przykłady pozwalające na prawidłową klasyfikację.

Kategorie produktów Produkty lecznicze Malezji 

Produkty farmaceutyczne są rejestrowane w różnych kategoriach, w tym:

  1. Nowe produkty lecznicze
    1. Zawiera nowe związki chemiczne
    2. Nie zostały wcześniej zatwierdzone w Malezji
  2. Leki biologiczne
    1. Pochodzące z organizmów żywych
    2. Stosowane w leczeniu, profilaktyce lub diagnostyce chorób
  3. Leki biopodobne

a. Produkt biologiczny, co do którego wykazano, że pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jest wysoce podobny do produktu referencyjnego już zarejestrowanego w Malezji.

  1. Leki generyczne
    1. Równoważne z lekami markowymi pod względem mocy, dawkowania, postaci i przeznaczenia
  2. Suplementy diety
    1. Uzupełnij dietę witaminami, minerałami, ziołami lub innymi składnikami pochodzenia roślinnego
  3. Produkty naturalne
    1. Warto uwzględnić tradycyjne i ziołowe środki o właściwościach leczniczych
  4. Produkty weterynaryjne
    1. Przeznaczone do stosowania u zwierząt

Przypadki szczególne: produkty fazy międzyfazowej 

W przypadku produktów z pogranicza, takich jak FDI lub MDDCI, załączniki do DRGD zawierają wyczerpujące kryteria klasyfikacji, które pomagają przedsiębiorstwom w wyborze właściwej kategorii.

Dlaczego dokładna klasyfikacja ma znaczenie 

  • Zapewnia zgodność z przepisami
  • Pomaga firmom spełniać wymogi prawne i regulacyjne dotyczące produkcji, importu i wprowadzania produktów do obrotu
  • Zapobiega konsekwencjom prawnym i chroni zdrowie publiczne

Rola NPRAw dziedzinie zdrowia publicznego 

NPRA kluczową rolę w:

  • Utrzymanie solidnego systemu regulacyjnego
  • Zapewnienie dostępności produktów wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych
  • Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi rejestracji produktów, kontroli jakości oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Podsumowanie 

Proces klasyfikacji stanowi podstawowy element systemu regulacyjnego w Malezji. Dzięki właściwej klasyfikacji firmy farmaceutyczne mogą:

  • Zapewnij sprawny proces rejestracji produktów o niejednoznacznym statusie
  • Unikaj problemów związanych z przestrzeganiem przepisów
  • Zyskaj szybszy dostęp do rynku

Potrzebujesz fachowej pomocy w poruszaniu się po malezyjskim systemie regulacyjnym? Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś.