2 min czytania

Gdy mowa o przepisach farmaceutycznych w RPA, większość firm od razu myśli o SAHPRA (Południowoafrykańskim Urzędzie ds. Rejestracji Produktów Leczniczych). Chociaż SAHPRA jest wyspecjalizowanym organem regulacyjnym ds. leków, wyrobów medycznych i badań klinicznych, Krajowy Departament Zdrowia (NDOH) odgrywa równie istotną rolę w kształtowaniu środowiska, w którym produkty lecznicze są zatwierdzane, dystrybuowane i wdrażane.

Rola NDOH w ekosystemie ochrony zdrowia i farmacji w RPA

Krajowy Departament Zdrowia (NDOH) jest najwyższym organem odpowiedzialnym za wyznaczanie strategicznego kierunku rozwoju systemu ochrony zdrowia w RPA. Zapewnia on ramy, w których działają organy regulacyjne, takie jak SAHPRA, dbając o to, aby krajowe potrzeby zdrowotne były zaspokajane w uporządkowany i sprawiedliwy sposób.

Z perspektywy farmaceutycznej zadania NDOH obejmują:

  • Strategiczny kierunek polityki: Określanie krajowych priorytetów zdrowotnych, takich jak HIV/AIDS, gruźlica, onkologia i zdrowie matki, które wpływają na zapotrzebowanie na leki.
  • Zarządzanie wykazem leków i podstawowymi lekami: Nadzorowanie Wykazu Podstawowych Leków (EML) oraz Standardowych Wytycznych Dotyczących Leczenia (STG), które decydują o lekach priorytetowych do stosowania w sektorze publicznym.
  • Nadzór nad zamówieniami i łańcuchami dostaw: Zarządzanie zakupami hurtowymi i dystrybucją produktów farmaceutycznych w celu zapewnienia dostępności we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej.
  • Zgodność z SAHPRA: Zapewnienie, że leki zarejestrowane przez SAHPRA wspierają również szersze cele w zakresie zdrowia publicznego w RPA i mieszczą się w krajowych strategjach zdrowotnych.

Krótko mówiąc, o ile SAHPRA reguluje wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu, o tyle NDOH dba o to, aby produkty te były zgodne z polityką państwa i dostępne dla społeczeństwa na szeroką skalę.

NDOH a produkty lecznicze: Kluczowe obszary współpracy

  1. Wykaz Podstawowych Leków (EML):
    NDOH prowadzi i aktualizuje EML, wskazując, które leki są uznawane za niezbędne i muszą być dostępne w całym kraju. Dla firm farmaceutycznych umieszczenie na tej liście znacznie zwiększa zainteresowanie produktem.
  2. Zgodność z polityką:
    Leki odpowiadające priorytetom NDOH – takim jak HIV, gruźlica czy zdrowie matki – częściej zyskują akceptację w publicznym systemie ochrony zdrowia, co czyni świadomość polityczną strategiczną zaletą.
  3. Zamówienia i dostęp:
    Poza rejestracją w SAHPRA firmy muszą uwzględniać wytyczne NDOH, aby móc brać udział w krajowych programach zakupów, które umożliwiają dystrybucję na dużą skalę.
  4. Współpraca z SAHPRA:
    NDOH i SAHPRA działają wspólnie: jedna instytucja chroni zdrowie publiczne poprzez normy regulacyjne, a druga dba o to, aby leki służyły narodowym celom opieki zdrowotnej.

Dlaczego to ma znaczenie dla firm farmaceutycznych

Dla sponsorów zrozumienie podwójnego środowiska – SAHPRA w zakresie zgód regulacyjnych oraz NDOH w zakresie dostępu i wdrażania – ma kluczowe znaczenie. Rejestracja zapewnia zgodność z przepisami, ale dostosowanie do strategii NDOH ostatecznie decyduje o wejściu na rynek, jego rozwoju i stabilności w sektorze ochrony zdrowia w RPA.

Podsumowanie

NDOH i SAHPRA wspólnie tworzą fundament systemu ochrony zdrowia w RPA. SAHPRA gwarantuje, że leki są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości, podczas gdy NDOH dba o to, aby były one zgodne z polityką państwa, szeroko pozyskiwane i dostępne. W przypadku firm planujących wejście na ten rynek oba te elementy muszą zostać uwzględnione w skutecznej strategii.

Rozwiń swoją działalność na rynku farmaceutycznym w RPA

Eksperti ds. regulacyjnych Freyr pomagają firmom farmaceutycznym w uzyskaniu zatwierdzeń SAHPRA przy jednoczesnym dostosowaniu się do ram NDOH, co zapewnia szerszy dostęp i wdrażanie.

Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby usprawnić rejestrację produktów i dostęp do rynku w RPA.