1 min czytania
Australijski urząd Therapeutic Goods Administration (TGA) reguluje kwestie związane z towarami terapeutycznymi, takimi jak leki, wyroby medyczne i testy diagnostyczne w Australii.
TGA, podobnie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA), opracowuje przepisy i wytyczne mające na celu zagwarantowanie, że producenci działają w sposób bezpieczny, zachowują wymagane standardy etyczne oraz ponoszą odpowiedzialność za wszelkie problemy, jakie mogą pojawić się w procesie produkcji, chroniąc tym samym zdrowie i dobrostan publiczny.
Obowiązki TGA
Do głównych ról i obowiązków TGA należą:
- Jak wspomniano na wstępie, TGA reguluje towary terapeutyczne w Australii, w tym leki wydawane na receptę, szczepionki, kremy z filtrem przeciwsłonecznym, witaminy i minerały, wyroby medyczne oraz krew i produkty krwiopochodne.
- TGA odpowiada za regulowanie kwestii dostaw, importu, eksportu, produkcji oraz reklamowania produktów leczniczych.
- TGA odpowiada za egzekwowanie ustawy o produktach leczniczych z 1989 roku (Therapeutic Goods Act), która reguluje kwestie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, a także dostęp do leków, które nie zostały dopuszczone do ogólnego obrotu (tj. niezatwierdzonych produktów leczniczych).
- TGA odpowiada za wydawanie australijskich zezwoleń na produkcję, międzynarodowych certyfikatów produkcji oraz zaświadczeń.
- TGA reguluje kwestie produktów leczniczych poprzez ocenę przed wprowadzeniem na rynek, monitorowanie rynku po wprowadzeniu produktu oraz procedury egzekwowania standardów. Wydaje również zezwolenia australijskim producentom, dbając o to, aby zagraniczni producenci przestrzegali takich samych standardów jak ich australijscy odpowiednicy.
TGA ustanowiła rygorystyczne wymagania dotyczące rejestracji leku w Australii.
Chcesz spełnić wymogi TGA? Skorzystaj z pomocy doświadczonego dostawcy usług regulacyjnych, takiego jak Freyr. Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś, aby uzyskać wsparcie w pokonywaniu wyzwań związanych z procesem rejestracji leków w Australii.