FDA Uzyskanie zezwolenia może otworzyć dostęp do rynku amerykańskiego. Czy jednak Państwa obecny pakiet regulacyjny sprzyja ekspansji międzynarodowej?
W przypadku amerykańskich producentów wyrobów medycznych wejście na rynki takie jak Unia Europejska, Wielka Brytania, Kanada, Australia, Brazylia, Chiny oraz wybrane kraje Bliskiego Wschodu wymaga czegoś więcej niż tylko ponownego wykorzystania wniosku złożonego w ramach programu „ FDA ”. Różnice w zakresie klasyfikacji wyrobów, dowodów klinicznych, dokumentacji technicznej, badań, wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością, etykietowania, identyfikacji unikalnej (UDI), lokalnej reprezentacji, własności rejestracji oraz obowiązków po wprowadzeniu do obrotu mogą powodować znaczne braki w przygotowaniu do wejścia na te rynki.
W niniejszym opracowaniu firmy Freyr przedstawiono praktyczne ramy umożliwiające przejście od etapu zatwierdzenia przez Komisję ds. Produktów Medycznych ( FDA) do gotowości do wejścia na rynek globalny. Omówiono w nim takie zagadnienia, jak: możliwość ponownego wykorzystania dokumentacji z procedury „ FDA ”, ustalanie priorytetów rynkowych, luki w dokumentacji klinicznej i technicznej, opracowanie globalnej dokumentacji podstawowej, gotowość w zakresie etykietowania i identyfikacji unikalnej (UDI), dostosowanie systemu zarządzania jakością (QMS), lokalną reprezentację, ukryte bariery związane z wprowadzeniem produktu na rynek, planowanie złożenia wniosku oraz zarządzanie cyklem życia produktu.
Ponieważ uzyskanie zezwolenia w ramach programu „ FDA ” stanowi ważny kamień milowy pod względem regulacyjnym. Jednak zrównoważona globalna ekspansja wymaga skoordynowanej strategii dostępu do rynku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
