Oznakowanie przeszło drogę wykraczającą daleko poza swoją tradycyjną rolę dokumentu przesyłanego w ramach zgłoszenia. W przypadku produktów w fazie rozwoju funkcjonuje ono obecnie jako strategiczna zdolność biznesowa, która kształtuje planowanie kliniczne, kontakt z organami regulacyjnymi oraz gotowość komercyjną już od najwcześniejszych etapów programu. Firmy, które kiedyś traktowały etykietowanie jako zadanie dokumentacyjne na późnym etapie, obecnie dostrzegają w nim czynnik napędzający szybkość wprowadzania na rynek, globalną spójność oraz długoterminową zgodność z przepisami w cyklu życia.
Niniejsza biała księga analizuje, w jaki sposób produkty będące w fazie rozwoju mogą zostać przygotowane do przyszłościowego, globalnego oznakowania – począwszy od dokumentów bazowych, takich jak profil docelowy produktu (TPP) i rozwojowy CCDS, poprzez skalowalne ramy zarządzania, aż po gotowość do cyfrowego oznakowania. Główny wniosek jest prosty: organizacje, które wcześnie budują zdolność w zakresie etykietowania, zarządzają nią w sposób spójny i przygotowują się do transformacji cyfrowej, przejdą przez proces dopuszczenia do obrotu na rynkach światowych z mniejszą liczbą opóźnień, mniejszą potrzebą poprawek i lepszymi wynikami komercyjnymi.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
