Opracowywanie ulotek znacznie wykroczyło poza swoją tradycyjną rolę jako elementu dokumentacji przedkładanej do zatwierdzenia. W przypadku produktów znajdujących się w fazie rozwoju pełni ono obecnie funkcję strategicznego atutu biznesowego, który kształtuje planowanie badań klinicznych, współpracę z organami regulacyjnymi oraz gotowość rynkową już od najwcześniejszych etapów programu. Firmy, które niegdyś traktowały opracowywanie ulotek jako zadanie dokumentacyjne realizowane na późnym etapie, obecnie uznają je za czynnik przyspieszający wprowadzenie produktu na rynek, zapewniający globalną spójność oraz długoterminową zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu.
W niniejszym opracowaniu przeanalizowano, w jaki sposób można przygotować produkty w fazie rozwoju do globalnego procesu rejestracji dostosowanego do przyszłych wymagań — począwszy od dokumentów podstawowych, takich jak profil docelowy produktu (Target Product Profile) i profil bezpieczeństwa w fazie rozwoju ( CCDS), poprzez skalowalne ramy zarządzania, aż po gotowość do rejestracji cyfrowej. Główny wniosek jest prosty: organizacje, które wcześnie budują potencjał w zakresie rejestracji, konsekwentnie nim zarządzają i przygotowują się do transformacji cyfrowej, przejdą przez proces uzyskiwania zezwoleń na rynkach globalnych z mniejszymi opóźnieniami, mniejszą liczbą poprawek i lepszymi wynikami komercyjnymi.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
