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Im Bereich der Biowissenschaften verpflichten die globalen Gesundheitsbehörden die Hersteller stets dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts durch vorschriftsmäßige Kennzeichnungsverfahren nachzuweisen. Denn die Etiketten dienen als wichtige Kommunikationskanäle zwischen dem Produkt und dem Endverbraucher. Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Sicherheitsdaten vom Core Data Sheet (CDS) bis hin zu den lokalen Verschreibungsinformationen korrekt kommuniziert werden. Gleichzeitig sind Unternehmen verpflichtet, Änderungen an der Kennzeichnung und lokale Abweichungen in Echtzeit zu verfolgen und umzusetzen. Eine verspätete Reaktion auf sich ändernde Produktinformationen oder Marktanforderungen kann zu Compliance-Problemen und abgelehnten Produktzulassungen führen, was sich wiederum auf den Umsatz auswirken kann.
Angesichts der Dynamik der regulatorischen Rahmenbedingungen sowie der breiten Marktpräsenz und der umfangreichen Produktportfolios der Hersteller ist es eine Herausforderung, globale Veränderungen im Blick zu behalten und deren korrekte Umsetzung in Echtzeit sicherzustellen. Daher benötigen sie dringend eine Komplettlösung für die Etikettierung, die den end-to-end von den Inhalten bis zum Karton abdeckt. Doch was sollten sie bei der Auswahl einer solchen Etikettierungsplattform beachten? Im Idealfall sollte das Tool die folgenden wesentlichen Funktionen erfüllen:
- Etikettenmanagement
- Nachverfolgung und Rückverfolgbarkeit
- Kommerzielle Umsetzung
Etikettenmanagement
Ein Produkt mit einer breiten geografischen Präsenz erfordert Etiketten in jeder Region bzw. jedem Land, die den spezifischen regionalen gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Bei den meisten Unternehmen kommt es jedoch bei den für die Entwicklung solcher Etiketten erforderlichen Kernprozessen häufig zu Verzögerungen und Lücken, da zahlreiche Beteiligte in den Etikettierungsprozess eingebunden sind. Dies erhöht die Komplexität des Etikettenmanagements und damit auch die Kosten für die Etikettierung.
Daher ist ein ganzheitliches, transparentes und kosteneffizientes globales Label-Management-System erforderlich, das über ein modulares, geregeltes Content-Repository verfügt, sich über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg integrieren lässt und strukturiertes Authoring unterstützt (z. B. wiederverwendbare Inhaltsmodule für CCDS, SmPC, USPI). Ein solches System kann Risiken erheblich reduzieren, die Versionskontrolle verbessern und den Prozess der Inhaltserstellung beschleunigen.
Nachverfolgung und Rückverfolgbarkeit
Im Lebenszyklus eines Produkts kann jede Änderung der Produktkennzeichnung (sei es aufgrund einer Sicherheitsaktualisierung, einer Indikationsänderung oder einer Abweichung in der Herstellung) bestimmte oder alle Bestandteile der Kennzeichnung betreffen (Kerntext, Tabellen, Warnhinweise, Grafiken). In einem solchen Fall bieten Altsysteme oder dezentrale manuelle Prozesse möglicherweise keine ausreichende Transparenz, um diese Änderungen zuverlässig nachzuverfolgen.
Daher muss eine Plattform für die Kennzeichnung gemäß den gesetzlichen Vorschriften end-to-end ermöglichen – von strukturierten Inhaltskomponenten bis hin artwork endgültigen artwork. Sie sollte automatisierte Auswirkungsanalysen (welche Inhaltskomponenten betroffen sind), die Weitergabe von Änderungen und Echtzeit-Audits unterstützen. Dies gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und trägt dazu bei, eine einheitliche „Single Source of Truth“ über alle Märkte hinweg aufrechtzuerhalten. Lösungen wie die modulare Inhaltsplattform von Docuvera bieten solche Funktionen mit integrierter Rückverfolgbarkeit für jedes Inhaltsobjekt.
Kommerzielle Umsetzung
Sobald eine Etikettenänderung erfasst wurde, muss die vorgeschlagene Änderung in allen vorgelagerten Etikettierungsprozessen (wie CDS) sowie in allen nachgelagerten Prozessen (wie LPD, Artwork, Druck, Lieferkette usw.) umgesetzt werden.
Eine wirklich effektive Kennzeichnungslösung verbindet regulatorische Inhalte mit den kaufmännischen Abläufen. Sie sollte eine Verbindung zwischen Produktzulassungen, artwork und Verpackungselementen herstellen und so synchronisierte Aktualisierungen ermöglichen. Diese Abstimmung gewährleistet, dass Inhaltsänderungen reibungslos übernommen werden – wodurch das Risiko von Diskrepanzen verringert, die Markteinführungszeit minimiert und Initiativen im Bereich E-Labeling und digitale Verpackungen unterstützt werden.
Mit diesen Funktionen – Etikettenverwaltung, Rückverfolgbarkeit und kommerzielle Umsetzung – erhalten Sie mehr als nur ein Etikettierungstool. Sie erhalten eine umfassende, den regulatorischen Anforderungen entsprechende globale Etikettierungslösung, mit der Sie Etikettenänderungen in Echtzeit über verschiedene Regionen und Formate hinweg verfolgen, verwalten, validieren und umsetzen können.
Machen Sie sich bereit für die Realität mit unserer Komplettlösung für die Etikettierung – Freyr LABEL, einer Etikettierungssoftware für die Pharmabranche, die speziell für die aktuellen regulatorischen Herausforderungen entwickelt wurde. Fordern Sie noch heute eine Demo an und erfahren Sie, wie die Lösung die Einhaltung von Vorschriften fördert, die Governance beschleunigt und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
