Was im Jahr 2025 zu erwarten ist: Brasiliens regulatorische Aktualisierungen für die Registrierung biologischer Produkte
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Einleitung

Brasilien unternimmt bedeutende Schritte zur Modernisierung seines Regulierungsrahmens fürbiologische Arzneimittel und Biosimilars. Im Jahr 2024 führte diebrasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) wichtige Neuerungen ein, die den Grundstein für eine stärker harmonisierte, wissenschaftlich fundierte Aufsicht legten. Diese Änderungen stellen einen bedeutenden Schritt im Rahmen der laufenden Modernisierungsagenda ANVISAdar, und die Akteure im Life-Sciences-Sektor sollten sich im Zuge der weiteren Umsetzung auf dem Laufenden halten.

2024: Stärkung der regulatorischen Grundlagen

RDC 875/2024: Verbesserungen des Biosimilar-Pfades

Die im Mai 2024 erlassene Verordnung RDC 875/2024 führte Änderungen amVergleichsverfahrenfür Biosimilars ein. Die Verordnung sieht Folgendes vor:

  • Verzicht auf bestimmte nicht-klinische und vergleichende klinische Studien, wenn wissenschaftlich begründet
  • Verwendunginternationaler Referenzprodukte, die von als gleichwertig anerkannten Behörden (AREEs) zugelassen sind, wenn keine lokalen Vergleichsprodukte verfügbar sind und sofern diese von denselben Herstellern produziert werden wie das im Land zugelassene Arzneimittel oder, falls nicht nachgewiesen werden kann, dass es sich um dieselben Hersteller handelt, sofern Brückenstudien durchgeführt wurden.
  • Anpassung an globale Richtlinien, wie beispielsweise die von WHO und derICH.

Diese Regel ist seit dem 17. Juni 2024 in Kraft.

RDC 876/2024, geändert durch RDC 913/2024: Vereinfachung der Anforderungen nach der Registrierung

Im Juni 2024 ANVISA die RDC 413/2020 ANVISA , umdie Verfahren für Änderungen nach der Zulassung zu straffen. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

  • Klarere Definitionen von wesentlichen und geringfügigen Änderungen
  • Reduzierte Dokumentationsanforderungen für bestimmte Kategorien
  • Verkürzte Fristen für die Bewertung von Änderungen nach der Zulassung durch ANVISA

Diese Regel ist seit dem 03. Juni 2024 in Kraft. 

Einführung neuer Sachgebiete-Codes

Im August 2024 führte ANVISA aktualisierte Sachcodes zur genaueren Klassifizierung und Verfolgung biologischer Produkte ein. Das überarbeitete System kategorisiert Einreichungen nach Produkttyp, einschließlich:

  • Monoklonale Antikörper
  • Impfstoffe
  • Rekombinante Proteine
  • Hyperimmune Seren
  • Blutderivate und Probiotika

ANVISA Schwerpunkte ANVISA : Wichtigste Schwerpunktbereiche

Die Regulierungsagenda ANVISAlegt großen Wert auf die Modernisierung und Harmonisierung der brasilianischen Vorschriften für Biologika. Die folgenden Bereiche wurden als zentrale Prioritäten identifiziert.

  1. Überarbeitung der technischen Anforderungen für die Zulassung biologischer Produkte (RDC 55/2010)

ANVISA dietechnischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungenfür die Zulassung biologischer Produkte ANVISA . Im Rahmen dieser Überarbeitung sollen folgende Punkte erörtert werden:

  • Die Relevanz der Akzeptanz von Real-World-Daten
  • Die Möglichkeit, einige Kategorien biologischer Produkte als gering komplex einzustufen, unter anderem.
  • Darüber hinaus wird dieses Projekt die laufende Novellierung der RDC Nr. 55/2023 zum Zweck der Aktualisierung der Kriterien für die Registrierung von Biosimilar-Produkten umfassen.
  1. Zusammenführung der Vorschriften für die Zeit nach der Zulassung (Änderung der RDC 73/16, RDC 708/22 und RDC 413/20)

ANVISA strebt an, bestehende Anforderungen nach der Registrierung in einem einzigen regulatorischen Rahmen zu vereinheitlichen und zu konsolidieren. Erwartete Verbesserungen sind:

  • Konsolidierung der allgemeinen Aspekte der drei bestehenden Verordnungen zur Nachzulassung von Arzneimitteln, die synthetische und halbsynthetische Arzneimittel (RDC 73/2016), pflanzliche Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Produkte (RDC 708/2022) sowie biologische Produkte (RDC 413/2022) umfassen, wobei die Besonderheiten jeder Arzneimittelkategorie beibehalten werden.
  • Standardisierte Klassifizierung von Variationen
  • Einheitliche Dokumentationsvorlagen für verschiedene Arten von Aktualisierungen
  • Zentralisierter Portalzugang für eine effizientere Einreichung und Nachverfolgung
  1. Aktueller Stand der klinischen Forschung zu Produkten für neuartige Therapien vor dem Hintergrund der Veröffentlichung des Gesetzes Nr. 14.874/2024 (Aktualisierung des RDC Nr. 506/2021)

Brasiliens Rahmen für klinische Forschung wird ebenfalls wesentliche Aktualisierungen erfahren. Erwartete Überarbeitungen umfassen:

  • Beitrag zur Entwicklung neuer vielversprechender Technologien im Gesundheitssektor des Landes.
  • Definierte Überprüfungsfristen: ANVISA ist verpflichtet, innerhalb von 90 Werktagen auf Anträge für klinische Studien zu antworten, was die Planbarkeit für Sponsoren verbessert
  • Parallele ethische und regulatorische Überprüfungen
  • Verbesserter Teilnehmerschutz.
  1. Einführung von e-CTD

Diskussion über die beste Art und Weise, e-CTD in Brasilien zu regulieren, im Einklang mit der ICH:

  • Dies ist eine Anforderung, damit ANVISA von der WHO als Regulierungsbehörde der Stufe IV eingestuft wird.
  • Gesundheitskrisen und Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit frühzeitig erkennen und wirksam darauf reagieren.
  1. Gesundheitsanforderungen für die Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch während ihres gesamten Lebenszyklus. Diese Übersicht verfolgt folgende Ziele:
  • die Anforderungen bezüglich des Protokolls, der zur Identifizierung der beteiligten Produkte und Unternehmen erforderlichen Dokumente und schließlich, entsprechend der noch durchzuführenden Bewertung, die in den Standards enthaltenen Definitionen zu harmonisieren.
  • Leitlinien für gute Bewertungspraktiken werden möglicherweise ebenfalls aufgenommen.
  1. Überprüfung des Rechtsrahmens für Änderungen an biologischen Produkten nach der Zulassung sowie für deren Rücknahme.
  • Das Projekt umfasst eine Änderung der RDC Nr. 413/2020, die sich mit der Nachregistrierung und Annullierung von biologischen Produkten befasst und sich derzeit in Bearbeitung befindet.
  • Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Art. 22 der Norm zu ändern, um den Prozess der Protokolle für Änderungen und deren Analyse durch ANVISA zu optimieren.
  • Damit wird eine Abnahme der Anzahl der eingegangenen Dokumente erwartet und somit eine Reduzierung der Analysewarteschlangen und der Verwaltungskosten, die mit ähnlichen Analysen verbunden sind, ohne Beeinträchtigung der technischen Bewertung durch GPBIO/GGBIO.
  • Zusätzlich sollte das Projekt, wie von DIRE2 festgelegt, eine umfassendere Überprüfung der RDC Nr. 413/2020 und der IN Nr. 65/2020, die diese ergänzt, beinhalten, um die Notwendigkeit von Anpassungen oder Aktualisierungen zu prüfen, die ebenfalls zu Effizienzsteigerungen bei der Anwendung des Standards und, wo immer möglich, zu Vereinfachungen beitragen können.
  1. Überprüfung der Kriterien für die Einstufung von Anträgen auf Zulassung, nach der Zulassung und auf vorherige Zustimmung in der klinischen Arzneimittelforschung in die Prioritätskategorie entsprechend ihrer öffentlichen Relevanz (Überprüfung der RDC 204/2017 und RDC 205/2017)
  • Die aktuellen Kriterien für die Priorisierung der Analyse von Registrierungs- und Nachregistrierungsanträgen müssen überprüft werden.
  • Damit sie spezifischer und konsistenter mit dem Nutzen und dem Aufwand werden, der von den Bereichen für die Bewertung priorisierter Anträge erforderlich ist.
  • Dieses Thema hat einen großen Einfluss auf die Aktivitäten der Bereiche und auch auf die öffentliche Gesundheit.
  • Es ist wichtig, die Kriterien für die Kommerzialisierung, Priorisierung (z. B. neue Ibuprofen-Konzentration priorisiert, da es sich um eine pädiätrische Indikation handelt), die Definition seltener Krankheiten und die Gewährung einer Verpflichtungserklärung zu überprüfen.
  • Sicheren Zugang zu Produkten und Dienstleistungen ermöglichen, die für die Gesundheit der Bevölkerung unerlässlich sind.
  1. Regulierung von Innovationen in den Bereichen Arzneimittel und biologische Produkte.
  • Im Einklang mit dem Gesetz, das den Rechtsrahmen für Start-ups und innovatives Unternehmertum schafft, initiierte DIRE2 die Diskussion bei ANVISA und moderierte den Workshop für pharmazeutische Innovation, um die Bedeutung der Etablierung einer regulatorischen Strategie für radikale Innovationen in Brasilien hervorzuheben.
  • Der regulatorische Einfluss auf radikale Innovationen wird erheblich sein, ohne dabei das regulatorische Rahmenwerk aufzugeben, das die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Innovationen gewährleistet.
  • Es ist auch wichtig, ein regulatorisches Umfeld zu gewährleisten, das der Entwicklung und Einführung innovativer Technologien förderlich ist.
  • Beitrag zur Entwicklung neuer vielversprechender Technologien im Gesundheitssektor des Landes.

Wie sich Unternehmen vorbereiten können

Um sich im sich wandelnden regulatorischen Umfeld Brasiliens erfolgreich zurechtzufinden, sollten Unternehmen Folgendes berücksichtigen:

  • Stimmen Sie sich frühzeitig mit ANVISA ab, und zwar im Rahmen von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen und Konsultationen vor der Einreichung
  • Aktualisierung der Zulassungsunterlagen, um den überarbeiteten Anforderungen an Qualitäts- und klinische Daten Rechnung zu tragen
  • Nutzung internationaler Referenzprodukte und bewährter Vorgehensweisenzur Verkürzung der Entwicklungszeiten
  • Die Planung nach der Registrierung stärken, insbesondere für Variationen und Verlängerungen
  • Investieren Sie in die Einreichungsbereitschaft, insbesondere für digitale Formate und zentrale Portale

Fazit

In den letzten Jahren hat sich die regulatorische Landschaft für biologische Produkte in Brasilien erheblich verändert.Da ANVISA auf aktualisierte technische Anforderungen, optimierte Lebenszyklusprotokolle und modernisierte klinische Verfahren ANVISA , wird das System agiler, transparenter und global besser abgestimmt.

Unsere Experten können Ihnen helfen, durch umfassende Dossiererstellung und technische Redaktion, eCTD-Formatierung und ANVISA-Einreichungen, strategische Unterstützung für das Management von Änderungen nach der Zulassung sowie End-to-End-Beratung für klinische Studien im Bereich Regulierung einen Vorsprung zu bewahren.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihre Strategie an den regulatorischen Rahmen Brasiliens für 2025 anzupassen.

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