Herausforderungen und Implementierung von Pharma T&T (Tracking and Tracing) und Serialisierung

Der Anstieg von Tracking-and-Tracing-Systemen (T&T) in der Pharmaindustrie ist auf die Entwicklung neuartiger und patientenzentrierter Medikamente zurückzuführen. Im Laufe der Jahre haben T&T-Systeme die Medikamentenversorgung für Patienten verbessert, indem sie die Produkthandhabungsprozesse ohne Qualitätseinbußen bis zur Abgabe transformiert haben, und zwar durch die Integration von Lieferkettenoperationen und Technologieeinsatz.

Anfang 2022 ergab eine Analyse eines Tokioter Beratungsunternehmens, dass globale innovative Pharmaunternehmen jährlich einen Verlust von 40 Milliarden US-Dollar durch Fälschungen erleiden. Die Effizienz von T&T ermöglicht somit ein reibungsloses Produktmanagement und eine Risikominderung im Zusammenhang mit Fälschungen und Produktpiraterie.

Verbesserung der Produktsichtbarkeit in der Lieferkette

Verfolgungselemente stellen sicher, dass das Arzneimittel während seines gesamten Lebenszyklus intakt bleibt, während Probleme im Lieferkettenprozess mithilfe von Rückverfolgbarkeitsmechanismen ermittelt werden. T&T-Elemente bestehen aus 2D-Druckmaschinen, Etikettiergeräten, 360°-Kameras und Bündelungsmaschinen. Diese Einheiten arbeiten im Einklang, um eine End-to-End-Transparenz entlang der gesamten Lieferkette bis zur Abgabe zu gewährleisten. Das Wachstum von E-Commerce-Plattformen hat T&T dazu veranlasst, die Serialisierung genauer zu betrachten, um die Lieferkettenabläufe zu optimieren.

Serialisierung: Ein einheitenbasierter T&T-Ansatz

Die Vorgaben des neuesten Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der USFDA aus dem Jahr 2019 und der Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel (FMD) der EU aus dem Jahr 2019 empfehlen einen Ansatz zur Produktserialisierung, um die Produkte lückenlos zu verfolgen. Die Serialisierung umfasst RFID-Kennzeichnung, Barcoding, Holographie und die Zuweisung universell eindeutiger, vorab festgelegter Codes zum Produkt. Die Serialisierung integriert und gewährleistet zudem eine fälschungssichere Produktverpackung in einem schrittweisen Verfahren.

Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte.

• Codierung auf Artikelebene: Serialisierung der Identifikationsdetails auf dem Arzneimittel
• Bündelkodierung: Serialisierung der Sekundärverpackung mit Produktidentifikationsdetails
• Palettierung: Anbringen der Versandpalette mit serialisierten Details
• Überwachung des Produktlebenszyklus über Server: Integrativer Ansatz unter Nutzung der IT-Infrastruktur

Hindernisse für T&T und Serialisierung

Die Phase-II-DSCSA-Durchsetzung im November 2023 wird die Lieferkette von Pharmaunternehmen zwingen, T&T-konform zu sein. Diese Technologie-Upgrades stellen einige Hindernisse für pharmazeutische Verpackungs- und Artwork-bezogene Dienstleistungen zur Arzneimittelrückverfolgbarkeit dar. Die Herausforderungen umfassen:

• Prozessverzögerung bei der Harmonisierung von Verpackungsvorschriften in Entwicklungsländern
• Einschränkungen bei der Etikettierung, um T&T-Elemente zusätzlich zu den obligatorischen Kennzeichnungsinhalten hinzuzufügen
• Die unterschiedliche Beschaffenheit von Lieferkettenanbietern, die zahlreiche Pharmaunternehmen mit ihren jeweiligen IT-Ressourcen bedienen
• Eine kostenintensive Entscheidung für mittlere und kleine Unternehmen, T&T-Systeme und Personal einzurichten

Implementierung von Pharma T&T und Serialisierung

Der patientenzentrierte Markt kann durch artikelzentrierte Serialisierung mittels Datenintegration, Datenmanagement, Endbenutzerakzeptanz und der Rückverfolgbarkeit des Produkts synergetisch verbunden werden. Die folgenden Punkte verdeutlichen den Zweck von T&T:

• End-to-End Produktransparenz
• Leichte Verfolgbarkeit aller Pharmakovigilanz-Signalmanagement-Vorgänge
• Ermöglichung der Maschine-zu-Maschine-Interaktion, wodurch manuelle Eingriffe reduziert werden
• Datenbankverwaltungssystem, ausgestattet mit Archivierungs- und Nachverfolgungsfunktionen für ein Produkt während seines Lebenszyklus     

Gemäß den DSCSA- und FMD-Initiativen und der nachgewiesenen Konformität globaler Pharmaunternehmen kann der Serialisierungsansatz von T&T ein wichtiger Wegbereiter für die Harmonisierung von Verpackungs- und Lieferkettenpraktiken weltweit sein. Darüber hinaus kann er die Wahrscheinlichkeit von illegaler Nutzung, Fälschungen und Verfälschungen von Arzneimitteln vermeiden. Ein Experte mit technisch-managerieller Kompetenz im Umgang mit solchen Anforderungen wird Organisationen reibungslos durch regulatorische Vorgaben führen. Jetzt informieren , um weitere Updates zu modernsten regulatorischen Lösungen von Freyr zu erhalten.