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Die Health Products Regulatory Authority (HPRA) Irlands hat eine vorübergehende Maßnahme erlassen, um die zulässige Umsetzungsfrist für Aktualisierungen von Kennzeichnungen und/oder Packungsbeilagen von sechs auf neun Monate zu verlängern. Es handelt sich um eine vorübergehende Entscheidung, die getroffen wurde, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Irland während der Pandemie sicherzustellen.
Die Verlängerung gilt nicht für die Umsetzung wesentlicher Sicherheitsaktualisierungen der Kennzeichnung und/oder der Packungsbeilage. Die standardmäßige Umsetzungsfrist von sechs Monaten gilt wie üblich für wesentliche Sicherheitsaktualisierungen der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). In einem solchen Fall wird dem Inhaber der Marktzulassung geraten, die Art der Aktualisierung zu bewerten, bevor er die verlängerte Umsetzungsfrist zulässt.
Wenn neue, wichtige Sicherheitsinformationen zu anderen Abschnitten der Kennzeichnung hinzugefügt werden, wie z.B. Wechselwirkungen, Hinweise zu Schwangerschaft/Stillzeit, unerwünschte Ereignisse oder Informationen zur Überdosierung, muss dies innerhalb von sechs Monaten umgesetzt werden.
Wenn die Informationsaktualisierung keine wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen betrifft, kann die Umsetzungsfrist auf neun Monate verlängert werden, ohne dass eine chargenspezifische Anfrage erforderlich ist. In diesen herausfordernden Zeiten ist es ratsam, dass Hersteller und MAHs die Informationen mit größter Sorgfalt prüfen. Für ein vollständiges Verständnis der HPRA-Umsetzungsfrist für Kennzeichnungs- und Packungsbeilagenaktualisierungen sowie bewährter Verfahren konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie sicher.
