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eCTD hat sich in den meisten Regionen weltweit zu einem Standard für branchenweite Einreichungen entwickelt. Es bot einen einzigen Standard für die elektronische Übermittlung von Einreichungsdaten und ermöglichte der Branche, harmonisch mit den Gesundheitsbehörden zu kommunizieren und Informationen auszutauschen.
In den letzten zehn Jahren hat sich viel verändert, sowohl in der Art und Weise, wie elektronische Einreichungen verwaltet und abgelegt werden, als auch in der Erwartung, dass viele der Mängel früherer eCTD-Versionen mit eCTD v4.0 behoben werden. Der Übergang von eCTD Version 3.2.2 zu eCTD Version 4.0 wird die größte Veränderung bei elektronischen Einreichungen sein. Die eCTD v4.0 basiert auf dem Health Level Seven (HL7) Standard namens RPS. Alle Beteiligten werden sich stärker auf Technologie verlassen müssen, um die bereitgestellten Informationen zu interpretieren. Die eCTD 4.0 Version zielt darauf ab, den Prozess elektronischer regulatorischer Dossiers zu optimieren, die Wiederverwendung von Inhalten zu ermöglichen und die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Regulierungsbehörden zu verbessern. Für die Zukunft wird prognostiziert, dass sie auch Einreichungen für Medizinprodukte, Veterinärprodukte und andere regulierte Produkte unterstützen wird.
Der Übergang von eCTD 3.2.2 zu eCTD 4.0:
Lfd. Nr. | Funktion | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML-Nachricht | Jede Region hat ihre eigene regionale XML, Index-XML und Studien-XML-Dateien. | Standardisiert und wird eine einzige XML-Datei (submissionuntil.xml) haben. |
2 | Wiederverwendung von Dokumenten | Einreichen desselben Dokuments in jeder erforderlichen Sequenz. | Jedem Dokument wird eine universelle eindeutige Kennung (UUID) zugewiesen. Diese ID kann in zukünftigen Sequenzen referenziert werden, wodurch das erneute Einreichen des Dokuments entfällt. |
3 | Inhaltsverwaltung | Ein (01) Dokument durch ein (01) anderes ersetzen. | Ein (01) Dokument durch mehrere ersetzen. Viele Dokumente in der Anwendung durch ein (01) ersetzen. |
4 | Inhaltsverzeichnis | Hierarchische Struktur – Es werden Definitionen verwendet. | Flache Struktur – Nutzungskontext und Schlüsselwörter werden verwendet. |
5 | Studien-Tagging-Dateien | Wird in dieser Version verwendet. | Ersetzt durch Dokumentengruppen. |
6 | Kontrollierte Vokabulare | Hier verwendet, aber nur in minimalem Umfang. Keine weiteren Eingriffe. | Das Vokabular wird von verschiedenen Gremien kontrolliert, darunter regionale Behörden, ICH und andere Drittparteien, die eine einfache, eindeutige Kommunikation zwischen Systemen ermöglichen. |
7 | Einheitlichkeit im Dokumentenformat | Derzeit ist die Wahrscheinlichkeit von Unregelmäßigkeiten höher, da der Prozess etwas länger dauert. | Durch die Einbeziehung verschiedener Gremien, darunter regionale Behörden, ICH und andere Drittparteien, können mehr Inhalte aus dem eCTD-Dossier über strukturierte Daten in kürzerer Zeit bereitgestellt werden. |
8 | Technologienutzung | Es besteht eine Abhängigkeit von Technologie, aber nur bis zu einem gewissen Grad. | Eine viel stärkere Abhängigkeit von Technologie durch alle Beteiligten zur Interpretation der bereitgestellten Informationen. |
Vorteile von eCTD 4.0:
- Vereinfachung des Prüfprozesses elektronischer regulatorischer Dossiers
- Der Inhalt kann wiederverwendet werden.
- Dokumente können gut verwaltet werden.
- Einfache Metadata-Korrekturen
- Bessere Lebenszyklus-Funktionen
- Verbesserte Koordination zwischen Behörden, Anbietern und Sponsoren
eCTD v4.0 wird elektronische Einreichungen revolutionieren. Die Branche wird endlich von dringend benötigten Änderungen im regulatorischen Einreichungsprozess profitieren, die zu schnelleren Genehmigungszeiten und einem zügigen Zugang zu neuen Produkten für Patienten führen werden. Die COVID-19-Pandemie hat uns kürzlich den Wert und die Notwendigkeit schnellerer Medikamente gezeigt. Diese Änderungen sollten zum Wohle aller bereitwillig angenommen werden. Langfristig sind die Vorteile jedoch klar und werden den Aufwand wert sein. Freyr ist führend bei der Förderung von Innovationen und ermöglicht es Kunden, die neuesten Änderungen durch seine Technologie zu übernehmen. Freyr SUBMIT PRO ist ein umfassendes eCTD-Tool, um Ihre Einreichungen weltweit zu kompilieren, zu überprüfen, zu validieren und zu veröffentlichen.
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