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Die Biowissenschaften sind eine stark regulierte Branche, die viele sensible Informationen enthält, die effizient verwaltet werden müssen. Dokumente sind das Rückgrat jedes Life-Science-Bereichs, da sie die Qualität von Prozessen und die Gewährleistung der Sicherheit belegen. Das wachsende Dokumentenvolumen in Unternehmen erhöht exponentiell den Bedarf, traditionelle und manuelle Dokumentationspraktiken zu ersetzen, um Zeit, Aufwand und Fehler zu reduzieren. In solchen Szenarien erhöht das Fehlen eines geeigneten Dokumentenmanagementsystems (DMS) die Wahrscheinlichkeit, kritische Dokumente zu verlegen und Änderungen erheblich zu verfolgen.
Die größten Herausforderungen bei der Verwaltung mehrerer Dokumente sind folgende:
- Begrenzte Sichtbarkeit der Inhalte
- Mangel an Audit-Trails
- Bedarf an Zusammenarbeit
- Bedarf an Änderungsverfolgung und Versionskontrolle
- Zeitaufwendige Dokumentenarchivierung
- Uneingeschränkter, aber kontrollierter Zugriff auf wichtige Dokumente
Ein intelligentes und sicheres elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) kann Präzision und Kontrolle bei der komplexen Produktentwicklung bieten. Dokumente aus verschiedenen Funktionsbereichen können dank umfassender Inhalts- und Datenrepositorien einfach und ohne zusätzlichen Aufwand oder Duplizierung abgerufen werden. Ein robustes Inhaltsrepositorium kann dabei helfen, die Daten aus allen Funktionsbereichen zu verwalten, einschließlich der zuvor erstellten Dokumentation.
Die klaren Vorteile eines gut entwickelten eDMS:
- Es hilft, die Datenkonsistenz zu wahren und Datenredundanz zu vermeiden.
- Es unterstützt den gesamten Dokumentenlebenszyklus von der Erstellung und Verfassung bis zur Einreichung und Archivierung regulatorischer Dokumente.
- eDMS spielt eine entscheidende Rolle bei der zentralen Verwaltung von Einreichungsdokumenten zur Verbesserung der Einreichungsbereitschaft.
- Es gewährleistet die Sicherheit und Authentizität von Dokumenten und ist konform mit 21 CFR Part 11, was einem Unternehmen die Vorteile papierloser Aufzeichnungssysteme ermöglicht.
- Es unterstützt die Zusammenstellung von Ordnerstrukturen im eCTD-Format gemäß den Standards der FDA oder den lokalen Länderformaten einer gleichwertigen Behörde.
- Verbessert die Aktualität, Dokumentenerstellung und -sammlung.
- Es ermöglicht erweiterte Admin-Funktionen zur Benutzerverwaltung und Überwachung von Aktivitäten auf operativer Ebene.
- Gewährleistet die Einhaltung globaler HAs durch eine effektive Dokumentenorganisation in Verbindung mit einem effizienten Dokumentenüberwachungsprozess.
- Klassifiziert und speichert effizient alle wesentlichen Dokumente mit zuverlässigen Backups
Ein eDMS ermöglicht Teams die Zusammenarbeit und einen Überblick über globale regulatorische Vorgänge. Freyr rDMS, ein End-to-End elektronisches System für das Management regulatorischer Dokumente (rDMS/eDMS), wurde exklusiv entwickelt, um regulatorischen Gruppen und Abteilungen innerhalb eines Life-Science-Unternehmens zu ermöglichen, regulatorische Daten und Dokumente mühelos zu erstellen, zu erfassen, zu verwalten, zu organisieren, zu verbinden, bereitzustellen und zu archivieren. Die Lösung wurde von Grund auf unter Berücksichtigung regulatorischer Strategien und operativer Funktionen entwickelt.
Wenden Sie sich an die Freyr-Experten, um das elektronische Dokumentenmanagementsystem zu verstehen. Klicken Sie hier, um unsere bewährte Software – Freyr eDMS/rDMS – kennenzulernen. Fordern Sie eine Demo an.
