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Am 28. Juli 2022 veröffentlichte die EMA ein inkrementelles Update des IDMP-SPOR-Implementierungsleitfadens (IG). Die neueste Version, 2.1.1, behebt einige Lücken in der Produktdatendefinition, einschließlich Korrekturen und Klarstellungen.
Die neue Version ermöglicht es, webbasierte Formulare anstelle der bestehenden elektronischen Antragsformulare (eAF) zu verwenden, wodurch diese effizienter werden. Das Projekt für webbasierte Formulare heißt DADI (Digital Application Dataset Integration), und seine Implementierung soll im Oktober 2022 mit einem ersten Webformular nur für Änderungsverfahren beginnen.
Obwohl dieses IG-Update hinsichtlich neuer Datenfelder im Umfang begrenzt ist, legt es Methoden der EMA fest, um zentral zugelassene Produktdaten aus ihrem internen Unternehmenssystem (bekannt als SIAMED2) in den entstehenden SPOR-PMS (Product Management Service) zu migrieren. Frühere Versionen des IG umfassten die Migration der Pharmakovigilanz-Produktdatenbank (xEVMPD) zu PMS.
In IG v2.1.1 werden mehrere zusätzliche Attribute identifiziert, wobei die meisten davon Medizinprodukte betreffen, z. B. Gerätebeschreibungen. Weitere Änderungen an Attributen erweitern die Definitionen für bestehende Datenelemente im Zusammenhang mit Herstellern. Dies wird dazu beitragen, Produktdaten mit dem eAF-Ersatz – DADI – abzugleichen. Zusätzliche Informationen sind ebenfalls enthalten, die den speziellen Post-Brexit-Fall der Einreichung von Informationen über in Nordirland (XI) zugelassene Arzneimittel abdecken.
Die aktualisierte IG enthält auch umfassende Praxisbeispiele für Produktdatendefinitionen, die den neuesten Änderungen der Datenelemente entsprechen, sowie weitere Unterstützung bei der praktischen Veranschaulichung der Definition von Produktdaten für PMS.
Klare Definitionen von obligatorisch, bedingt und optional für einige Datenfelder, neue RMS-Listen mit aktualisierten bestehenden Listen und aktualisierte FHIR-Pfade für Datenelemente werden ebenfalls aufgeführt.
Zum Zeitpunkt des DADI-Go-lives werden nur 15 Felder aus PMS vollständig ausgefüllt und zur Nutzung bereitgestellt, wovon 12 aus SIAMED2 stammen.
In der zweiten DADI-Version werden CAP- und Nicht-CAP-Daten aus xEVMPD migriert und in das PMS-Datenmodell integriert. Während der Migration von CAP-Daten aus SIAMED2 und xEVMPD wird ein Abgleich und eine Zusammenführung stattfinden, während für Nicht-CAPs Daten nur aus xEVMPD migriert werden.
Die Konformitäten der Stärkeangabe in den Mustern 2b, 3a und 3b wurden in Kapitel 8 geändert. Der Mengenwert des hergestellten Artikels wurde ebenfalls aktualisiert.
Empfehlungen
Angesichts des Umfangs der Änderungen im neuesten Implementierungsleitfaden bleiben die Empfehlungen relativ geringfügig. Die Implementierung von DADI wird voraussichtlich ab Oktober 2022 in begrenztem Umfang für CAPs beginnen. Sobald die EMA ihre anfängliche Datenmigration von SIAMED2 zu PMS abgeschlossen hat, könnte es erforderlich sein, die regulatorische Definition von Arzneimitteldaten erneut zu bestätigen. Bestehende Datenerfassungsaktivitäten sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass die neuen und aktualisierten Datenelemente der EU IG v 2.1.1 entsprechen. Unternehmen mit integrierten Plattformen für das Regulatory Information Management und Einreichungstools müssen prüfen und bestätigen, dass der erforderliche Support von ihren Plattformanbietern verfügbar ist.
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