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Wenn ein Unternehmen nach einer Inspektion des Qualitätssystems eine Beanstandung von INVIMA erhält, besteht die häufigste Reaktion darin, nach der Dokumentationslücke zu suchen – dem fehlenden Datensatz, dem unvollständigen Verfahren, der nicht genehmigten Änderung. Was schwerer zu erkennen und weitaus folgenreicher ist, ist, dass die Beanstandung selten auf ein fehlendes Dokument zurückzuführen ist. Sie stammt von einem System, das für eine andere Art der Bewertung konzipiert wurde.
GMP-Konformität und QMS-Kohärenz sind nicht dasselbe. Die meisten pharmazeutischen Betriebe kennen Ersteres gut. Weitaus weniger haben Letzteres darauf abgestimmt, wie INVIMA es interpretiert.
Wo die Annahme fehlschlägt
Die übliche Vorbereitungslogik für eine behördliche Inspektion lautet wie folgt: Stellen Sie die GMP-Konformität sicher, dokumentieren Sie diese gründlich, und die Inspektion sollte ohne wesentliche Beanstandungen verlaufen. Diese Logik gilt für viele Behörden. Das QMS-Audit von INVIMA führt eine andere Bewertungsebene ein.
Was INVIMA bei einem Audit des Qualitätssystems bewertet, beschränkt sich nicht darauf, ob Verfahren existieren und befolgt werden. Die Behörde prüft, ob das Qualitätssystem als kohärentes Ganzes funktioniert – ob die Verbindungen zwischen Prozessdesign, Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Lieferantenqualifizierung und CAPA als integriertes System funktionieren und nicht nur als eine Sammlung konformer Dokumente.
Ein Unternehmen kann jede erforderliche SOP implementiert und jeden Datensatz unterschrieben und datiert haben und dennoch Beanstandungen erhalten – weil dem System die interne Logik fehlt, die INVIMA erwartet, wenn sie bewertet, wie Qualitätsentscheidungen im Laufe der Zeit getroffen, eskaliert und gelöst werden.
Die Mängelliste ist ein Beweis – die systemische Fehlinterpretation ist das Argument.
Unternehmen, die ein QMS-Audit in Kolumbien im Rahmen des INVIMA-Verfahrens durchlaufen haben, berichten von einem konsistenten Muster: Die erhaltenen Beanstandungen waren nicht auf einzelne Dokumentationsfehler zurückzuführen, sondern auf strukturelle Lücken in der Art und Weise, wie das System konzipiert wurde, um den lokalen behördlichen Erwartungen zu entsprechen.
Zu den am häufigsten festgestellten Lücken gehören Diskrepanzen zwischen der Logik der Änderungskontrolle und dem Management von Variationen nach der Genehmigung, CAPA-Systeme, die Feststellungen abschließen, ohne eine systemische Lösung nachzuweisen, und Qualitätsüberwachungsstrukturen, die die GMP-Anforderungen auf dem Papier erfüllen, aber keine operative Integration gemäß der INVIMA-Auditmethodik nachweisen können. Jede dieser Lücken ist einzeln betrachtet korrigierbar. Zusammen sind sie ein Signal dafür, dass das System auf einen anderen Inspektionsstandard kalibriert wurde.
Für Unternehmen, die sich proaktiv vorbereiten, ist diese Unterscheidung wichtig, bevor das Audit beginnt. Die Vorbereitungsfrage lautet nicht „Sind unsere Verfahren in Ordnung?“, sondern „Zeigt unser System die Art von Kohärenz, die INVIMA in der Praxis erwartet?“. Das sind unterschiedliche Vorbereitungsübungen – und sie führen zu unterschiedlichen Ergebnissen.
Was ein QMS-Audit in Kolumbien tatsächlich erfordert
Ein INVIMA QMS-Audit bewertet das Qualitätssystem anhand eines Rahmens, der GMP-Anforderungen mit lokalen behördlichen Erwartungen hinsichtlich operativer Verantwortlichkeit, Lebenszyklusintegrität und systemischen Nachweisen kontinuierlicher Verbesserung kombiniert. Das Audit ist keine Checklistenprüfung. Es ist eine Bewertung der Systemkohärenz.
Das bedeutet, die Vorbereitung ist strategisch, nicht administrativ. Unternehmen, die zu einer INVIMA-Inspektion erscheinen und ihr Qualitätssystem an der lokalen Bewertungslogik der Behörde – nicht nur an einem internationalen GMP-Standard – ausgerichtet haben, durchlaufen den Prozess konsequent mit weniger Beanstandungen und kürzeren Lösungszyklen.
Die Unternehmen, die dies nicht tun, sind nicht unbedingt weniger konform. Sie sind weniger auf die spezifische Art und Weise vorbereitet, wie INVIMA die Konformität interpretiert.
Die QMS-Audit-Unterstützung von Freyr in Kolumbien hilft globalen Pharmaunternehmen, ihre Qualitätssysteme anhand des lokalen Inspektionsrahmens von INVIMA zu bewerten – vor dem Audit, nicht als Reaktion auf dessen Feststellungen. Wenn Sie sich auf eine INVIMA-Inspektion vorbereiten oder Beanstandungen erhalten haben, die Sie beheben müssen, kontaktieren Sie uns, um Ihre QMS-Bereitschaft zu bewerten.
