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INVIMA hat einen außergewöhnlichen Plan ins Leben gerufen, um Tausende von regulatorischen Verfahren in Kolumbien zu entsperren. Wenn Ihr Unternehmen gerade eine Marktzulassung beantragt, sind dies wichtige Informationen.
Obwohl er keine sofortigen regulatorischen Änderungen einführt oder neue offizielle Fristen festlegt, signalisiert der Plan den Beginn eines operativen Übergangs: einer Phase, die darauf abzielt, die Reaktionsfähigkeit von INVIMA zu verbessern, interne Arbeitsabläufe zu optimieren und Rückstände abzubauen.
Für Pharmaunternehmen – sowohl lokale als auch internationale – stellt dies ein strategisches Zeitfenster dar, um strategisch voranzukommen, Wettbewerbsfähigkeit zu gewinnen und den Markteintritt zu beschleunigen.
WAS BEDEUTET DIESER PLAN FÜR PHARMAUNTERNEHMEN?
Der Notfallplan ersetzt weder bestehende Vorschriften noch definiert er Bearbeitungsfristen neu. Die Resolution 2025010547 führt jedoch konkrete Maßnahmen ein, wie zum Beispiel:
- Neuverteilung des technischen Personals
- Verlängerte Arbeitszeiten
- Priorisierung von Anträgen im Rückstand
Diese Maßnahmen könnten zu echten Verbesserungen für Verfahren führen, die monatelang oder sogar jahrelang anhängig waren.
WIE IST DIE AKTUELLE LAGE?
Anhaltende Engpässe
Das Ausmaß der Herausforderung ist klar. Laut dem INVIMA-Verfahrensbeobachtungsbericht 2025, der im April 2025 von der Nationalen Wirtschaftsvereinigung Kolumbiens (ANDI) veröffentlicht wurde, werden derzeit über 14.000 anhängige Anträge von der Direktion für Arzneimittel und Biologische Produkte der INVIMA geprüft. Davon wurden etwa 5.700 vor November 2023 eingereicht und sind Teil eines gerichtlichen Evakuierungsplans.
Die Auswirkungen auf die Branche sind offensichtlich:
- 39 % der Unternehmen, die der Pharmazeutischen Kammer der ANDI angehören, berichteten, dass sie aufgrund von Verzögerungen Einstellungsverfahren gestoppt haben.
- 26 % der Neuinvestitionen in Kolumbien wurden im Jahr 2024 verschoben.
Die mangelnde regulatorische Agilität ist zu einem Hindernis für Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und den zeitnahen Zugang zu Medikamenten geworden.
EINE AUF SIE ZUGESCHNITTENE STRATEGIE: WIE FREYR IHREN PROZESS UNTERSTÜTZT
In diesem sich entwickelnden Umfeld kann die Partnerschaft mit Freyr – einem globalen Experten mit tiefgreifenden regionalen Kenntnissen – den Unterschied ausmachen, ob Sie vorankommen oder in bürokratischen Hürden stecken bleiben. So können wir Sie unterstützen:
- Umfassende Überprüfung Ihres aktuellen regulatorischen Status und Ihrer laufenden Anträge
- Erstellung technischer und rechtlicher Dokumente gemäß Dekret 334 von 2022
- Intelligente regulatorische Strategien zur effizienten und reibungslosen Erfüllung der INVIMA-Anforderungen
- Entwicklung zukunftsweisender Aktionspläne mit einer strategischen Roadmap
HIN ZU EINEM EFFIZIENTEREN REGULATORISCHEN SYSTEM
Der neue Notfallplan zielt darauf ab, das regulatorische Modell von INVIMA hin zu einem risikobasierten, agilen Ansatz weiterzuentwickeln. Obwohl die Umsetzung schrittweise erfolgen wird, wird erwartet, dass die Bearbeitungszeiten verkürzt und an bestehende regulatorische Richtwerte angepasst werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Standardfristen, die INVIMA erreichen möchte. Diese Zahlen sollten nicht mit den aktuellen Bearbeitungszeiten verglichen werden (die in vielen Fällen 400 Tage überschreiten), sondern dienen als Referenz für die potenziellen Auswirkungen einer erfolgreichen Umsetzung.
Anwendungsart | Ziel-Bearbeitungszeit (gemäß Verordnung) |
|---|---|
Neue Marktzulassung | Bis zu 180 Kalendertage |
Geringfügige Änderungen (geringes Risiko) | 1 Monat (sofortige Umsetzung + Benachrichtigung) |
Moderate Änderungen | Bis zu 3 Monate |
Wesentliche Änderungen | Bis zu 6 Monate |
Aktualisierungen zu Sicherheit und Wirksamkeit | Bis zu 10 Monate |
WIE GEHT ES WEITER?
Es ist wichtig zu verstehen, dass der Notfallplan von INVIMA eine Chance und keine sofortige Garantie ist. Wir nähern uns einer Phase der schrittweisen Umsetzung, die darauf abzielt, Prozesse zu optimieren und sich an Risikostufen anzupassen. Dies wird jedoch Zeit, interne Änderungen und die Zusammenarbeit im gesamten Sektor erfordern.
Freyr bietet strategische Unterstützung, um Ihnen zu helfen, solche Chancen voll auszuschöpfen, mit fundiertem Fachwissen im kolumbianischen Regulierungsumfeld und einer internationalen Erfolgsbilanz in über 120 Ländern.
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