4 Min. Lesezeit
Ein Inhaber der Marktzulassung (MAH) in Singapur spielt eine weitaus wichtigere Rolle, als vielen Pharmaunternehmen zunächst bewusst ist. Der MAH fungiert nicht nur als lokaler Vertreter gegenüber der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur, sondern MAH auch für die Aufrechterhaltung der Produktzulassungen, die Erfüllung regulatorischer Verpflichtungen, die Überwachung der Aufgaben nach der Markteinführung sowie die Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus verantwortlich.
Um besser zu verstehen, wie diese Verantwortung in der Praxis aussieht, haben wir uns mit dem Experten für Regulierungsfragen bei Freyr in Singapur zusammengesetzt, um häufige Missverständnisse, zentrale Aufgaben und Erkenntnisse aus der Begleitung von Unternehmen beim Markteintritt in Singapur zu erörtern.
Lernen Sie den Experten kennen
Mit über 20 Jahren Erfahrung in den Bereichen Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte hat unser Leiter für Zulassungsangelegenheiten in Singapur Märkte in Kanada, den US, der EU, den GCC-Staaten, Afrika, der GUS, LATAM, Indien und im asiatisch-pazifischen Raum erschlossen.
Er hat end-to-end geleitet, CTD-Dossiers verfasst, Änderungen nach der Zulassung abgewickelt und in einigen der komplexesten regulatorischen Umfelder der Welt mit Gesundheitsbehörden verhandelt. Wenn es um Singapur geht, weiß er genau, was Unternehmen richtig machen – und was nicht.
Fangen wir also ganz einfach an – was ist ein MAH und warum spielt er in Singapur eine so große Rolle?
Diese Frage wird mir oft gestellt – häufig von Unternehmen, die mit ihren Plänen für Singapur schon weiter fortgeschritten sind, als sie es eigentlich sein sollten, ohne die Antwort zu kennen. Ein Inhaber der Marktzulassung ist das vor Ort in Singapur registrierte Unternehmen, das offiziell die Produktzulassung bei HSA innehat. Es reicht Anträge ein, kommuniziert mit der Behörde und trägt die volle rechtliche Verantwortung für das Produkt.
Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) in Singapur ist ein Unternehmen oder eine juristische Person, die von der Health Sciences Authority (HSA) zum Verkauf eines Arzneimittels berechtigt ist. Die Benennung eines MAH für ausländische Hersteller verpflichtend und setzt ein vor Ort registriertes Unternehmen voraus.
Was die Leute überrascht, ist, wie uneingeschränkt diese Anforderung ist. HSA befasst sich HSA mit Ihrer Zentrale in Deutschland oder Ihrem Produktionsstandort in Indien. Sie befasst sich ausschließlich mit Ihrer Gesellschaft in Singapur. Punkt.
Wer kann die MAH übernehmen?
Es muss sich um ein in Singapur registriertes Unternehmen handeln – daran führt kein Weg vorbei. Allerdings MAH der MAH Bevollmächtigte benennen, die bestimmte Verfahren in seinem Namen abwickeln. Operativ gesehen ist die Regelung also nicht so starr, wie es zunächst klingt. Der rechtliche Anker muss jedoch immer vor Ort liegen.
Was gehört dem MAH , sobald ein Produkt zugelassen ist?
Alles. Ich sage meinen Kunden immer: Die MAH endet nicht mit der Zulassung, sondern fängt erst dort an.
Der Inhaber MAH während des gesamten Produktlebenszyklus für die Erfüllung der Anforderungen der singapurischen Arzneimittelzulassungsbehörde (HSA) verantwortlich, einschließlich Änderungen, Verlängerungen, der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen und der Meldepflichten gegenüber den Aufsichtsbehörden. Und sollte sich irgendetwas Neues ergeben, das die Sicherheit oder das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts beeinträchtigt, HSA unverzüglich darüber informiert werden. Nicht erst irgendwann später.
HSA die gesamte Kommunikation mit HSA über den MAH laufen?
Ja, alles. Verpflichtungserklärungen, Sicherheitsberichte, Mängelanzeigen, Rückrufbenachrichtigungen – der MAH die einzige juristische Person für jeden offiziellen Austausch. Ich habe erlebt, dass Unternehmen versucht haben, HSA informell über ein regionales Team abzuwickeln, das nicht der registrierte MAH war. Das führte zu Verwirrung, verlangsamte die Reaktionen und kostete sie Zeit bei einer zeitkritischen Angelegenheit. Die Struktur existiert aus gutem Grund.
Fallstudie: Registrierung eines Portfolios von 16 Biologika bei HSA
Kunde: In Indien ansässiges Pharmaunternehmen I Produkttyp: Biologika
Was wollte der Kunde eigentlich erreichen?
Zulassung von 16 Biologika in 40 verschiedenen Wirkstärken bei HSA in Singapur HSA ein bedeutendes Unterfangen angesichts der wissenschaftlichen Komplexität von Biologika und der strengen Anforderungen HSA.
Was waren die größten Herausforderungen?
Der Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei biologischen Arzneimitteln erfordert einen Dokumentationsaufwand, der weit über den bei herkömmlichen Arzneimitteln üblichen Umfang hinausgeht. Hinzu kommt, dass die behördlichen Anforderungen an Biologika je nach Produkttyp erheblich variieren können, was es besonders schwierig macht, die Einheitlichkeit innerhalb eines großen Portfolios zu gewährleisten.
Wo kam Freyr ins Spiel?
Von Anfang an – Machbarkeitsprüfung, Zulassungsstrategie, Analyse der Lücken im Dossier, Planung der Äquivalenzstudie bis hin zur vollständigen Einreichung beim HSA. Anschließend waren wir weiterhin aktiv an den Änderungen nach der Zulassung und der Beantwortung HSA beteiligt.
Was hat der Kunde davon mitgenommen?
Ein übersichtlicherer und schnellerer Registrierungsprozess dank eines vollständigen und gut vorbereiteten Antrags. Die Anforderungen Singapurs hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wurden vollständig erfüllt, während eine strukturierte Meilensteinverfolgung für Transparenz während des gesamten Projekts sorgte – der Kunde wusste stets genau, wo der Stand der Dinge war.
Durch die Zusammenarbeit mit einem in Singapur ansässigen Inhaber der Marktzulassung (MAH) konnte der Kunde die notwendigen rechtlichen Rahmenbedingungen für HSA sowie die volle kommerzielle Freiheit bei der Verwaltung der Vertriebspartner gemäß den Vorgaben HSA sicherstellen. Diese Partnerschaft bot eine vor Ort registrierte, den Vorschriften entsprechende Einheit für die regulatorische Rechenschaftspflicht, die Pharmakovigilanz und den Schutz des geistigen Eigentums, ohne dass ein physisches Büro in Singapur erforderlich war.
Haben Sie noch einen abschließenden Rat für Unternehmen, die einen Markteintritt in Singapur planen?
Betrachten Sie die MAH nicht MAH reine Formalität. Die Unternehmen, die in Singapur erfolgreich sind, sind diejenigen, die sie als Beziehung betrachten – zur HSA, zu ihrer lokalen Niederlassung und zum gesamten Lebenszyklus ihres Produkts. Schaffen Sie vor der Markteinführung die richtigen Rahmenbedingungen, dann müssen Sie später weitaus weniger Zeit damit verbringen, Probleme zu löschen.
Zu den Risiken im Zusammenhang mit Lizenzen im Besitz von Vertriebshändlern zählen festgefügte Partnerschaften, Lizenzen als „Geiseln“ und widersprüchliche Prioritäten. Daher sollten Unternehmen einen unabhängigen, externen MAH prüfen und beauftragen, der die Lizenzen hält. Dies gewährleistet geschäftliche Flexibilität, den Schutz des geistigen Eigentums und eine unvoreingenommene Einhaltung der Vorschriften.
Fazit
Die Verantwortlichkeiten des Inhabers der Marktzulassung (MAH) in Singapur gehen weit über die Produktzulassung hinaus. Unternehmen, die den MAH strategischen Partner in regulatorischen Angelegenheiten und nicht nur als lokalen Vertreter betrachten, sind in der Regel besser aufgestellt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, effektiv auf HSA zu reagieren und den langfristigen Erfolg auf dem singapurischen Markt zu sichern. Eine frühzeitige Festlegung der MAH vor der Markteinführung kann später im Produktlebenszyklus erhebliche Zeit, Aufwand und regulatorische Risiken einsparen.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Freyr Sie bei Ihren regulatorischen Anforderungen in Singapur unterstützen kann, füllen Sie bitte das Kontaktformular aus oder schreiben Sie uns an sales@freyrsolutions.com.
