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Die Compliance-Kosten für Pharmaunternehmen können bis zu 25 % ihrer gesamten Betriebskosten ausmachen. Pharmaunternehmen mit mehreren Produktportfolios stehen vor besonderen Herausforderungen bei der Verwaltung der globalen Compliance, der Verfolgung von Dossiereinreichungen und der Überwachung von Kennzeichnungsvarianten. Die Komplexität der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Regionen, gepaart mit der manuellen Bearbeitung großer Datenmengen, kann zu Nichteinhaltung, Verzögerungen bei Marktzulassungen und betrieblichen Ineffizienzen führen.
Dieser Blog beleuchtet die zentralen Herausforderungen, denen Pharmaunternehmen beim Management mehrerer Produktportfolios begegnen, und zeigt, wie regulatorische Software, gestützt durch Fallstudien aus der Praxis, eine strategische Lösung für diese Probleme bietet.
Wichtige Herausforderungen bei der Verwaltung mehrerer Produktportfolios
- Komplexe globale Compliance-Anforderungen: Jedes Land hat seine eigene Regulierungsbehörde, und deren Anforderungen können drastisch variieren. Zum Beispiel haben die US FDA, die EMA und Japans PMDA unterschiedliche Einreichungsformate, Fristen und Compliance-Standards. Pharmaunternehmen müssen vielfältige Dossiers in mehreren Regionen verwalten und gleichzeitig sicherstellen, dass keine Abweichung von den lokalen Vorschriften erfolgt.
- Verfolgung von Kennzeichnungsvarianten über Regionen hinweg: Das Management von Kennzeichnungsvarianten für verschiedene Regionen und die Sicherstellung zeitnaher Aktualisierungen ist einer der anspruchsvollsten Aspekte des Portfoliomanagements. Ein fehlerhaftes Management von Kennzeichnungsänderungen kann zu Nichteinhaltung, Produktrückrufen und erheblichen finanziellen Rückschlägen führen.
- Überlastung durch Dossiereinreichungen: Das Einreichen und Verwalten von Dossiers für mehrere Produktlinien, die sich jeweils in unterschiedlichen Entwicklungsstadien befinden, kann interne Teams schnell überfordern. Die manuelle Bearbeitung von Produktlebenszyklus-Updates führt oft zu Fehlern und verzögerten Genehmigungen.
- Fehlmanagement von Ressourcen: Teams haben oft Schwierigkeiten, die richtigen Ressourcen effizient zuzuweisen. Ohne ein robustes Managementsystem können Unternehmen ihre Mitarbeiter mit administrativen Aufgaben überlasten, was ihre Kapazität einschränkt, sich auf strategische Kernaktivitäten zu konzentrieren.
- Datensilos: Ein Mangel an Zentralisierung bedeutet, dass Daten zu Einreichungen, Genehmigungen und Produktaktualisierungen in unterschiedlichen Systemen gespeichert werden, was zu Ineffizienzen, Fehlkommunikation und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer ganzheitlichen Sicht auf den Produktlebenszyklus führt.
Die technologische Produktpalette von Freyr Digital unterstützt Pharmaunternehmen von der Konzeption bis zur Markteinführung, wie in der Abbildung unten dargestellt.
Fallstudien: Wie Regulierungssoftware einen strategischen Vorteil bietet
Durch den Einsatz von regulatorischer Software können Pharmaunternehmen Prozesse automatisieren, die Compliance sicherstellen und letztendlich einen strategischen Vorteil gegenüber Wettbewerbern erzielen. Die folgenden Fallstudien zeigen Beispiele aus der Praxis, wie unsere regulatorischen Softwarelösungen Pharmaunternehmen geholfen haben, diese Herausforderungen zu meistern.
Bewährter Fall
Kundenherausforderung
Ein in den US ansässiges Generika-Pharmaunternehmen hatte Schwierigkeiten, seine End-to-End-Einreichungen und das Dokumentenmanagement effizient zu verwalten. Es stand vor Herausforderungen mit verstreuten Dokumentenablagen, was den nahtlosen Zugriff auf regulatorische Dokumente für interne und externe Stakeholder erschwerte. Zusätzlich war der Prozess der Erstellung und Verwaltung von Structured Product Labeling (SPL) umständlich, was zu Verzögerungen bei den Einreichungsfristen und längeren Überprüfungszyklen führte.
Die Lösung von Freyr Digital
Freyr Digital trat als Anbieter einer virtuellen Lösung für regulatorische Angelegenheiten auf und setzte diese drei Schlüsselprodukte als Lösungen ein, um die Herausforderungen des Kunden zu bewältigen:
- Freyr rDMS: Ein zentralisiertes Dokumentenmanagementsystem, das als einzige verlässliche Informationsquelle für alle regulatorischen Einreichungen und Dokumente dient und Echtzeitzugriff sowie Versionskontrolle sowohl für interne Teams als auch für externe Partner gewährleistet.
- Freyr SUBMIT PRO: Ein leistungsstarkes Tool für die eCTD-Erstellung und -Einreichung, das den Einreichungsprozess optimiert, die Vorbereitungszeit verkürzt und die Einhaltung sich entwickelnder regulatorischer Standards sicherstellt.
- Freyr SPL-SPM: Eine effiziente Lösung für die Verwaltung aller SPL-bezogenen Aktivitäten, die die Prozesse zur Dokumentenerstellung, -verwaltung und -einreichung erheblich verbessert.
Ergebnisse
Durch die Implementierung dieser Lösungen unterstützte Freyr Digital den Kunden dabei, Folgendes zu erreichen:
- Eine 30%ige Reduzierung der Vorbereitungszeit für Einreichungen
- 100%ige Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
- Eine 40%ige Verbesserung der Effizienz bei der Dokumentenverarbeitung
- Eine 25%ige Reduzierung der Überprüfungszyklen
Fazit: Die digitale Transformation für strategischen Erfolg nutzen
Das Management mehrerer Produktportfolios auf globalen Märkten ist keine leichte Aufgabe. Mit der richtigen regulatorischen Software können Pharmaunternehmen jedoch Prozesse optimieren, die Compliance sicherstellen und einen strategischen Vorteil in der Branche erzielen.
Die Suite regulatorischer Tools von Freyr Digital – darunter Freyr SUBMIT PRO, Freyr rDMS und Freyr SPL-SPM – hat Pharmaunternehmen stets dabei geholfen, Einreichungszeiten zu verkürzen, die Compliance zu verbessern und Ressourcen zu optimieren. Durch die Automatisierung manueller Prozesse, die Bereitstellung eines zentralisierten Datenmanagements und das Angebot von Echtzeit-Einblicken ermöglichen unsere Lösungen Pharmaunternehmen, in einem wettbewerbsintensiven Markt die Nase vorn zu haben. Kontaktieren Sie uns.
