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Da viele Gesundheitsbehörden vom Papierdokumentationsformat auf das eCTD-Format umgestellt haben, ist es für Organisationen an der Zeit, wichtige Maßnahmen zu definieren, um Dokumente im elektronischen Format einzureichen und konform zu bleiben.
Das eCTD-Publishing und die Einreichung sind ein aufwendiger Prozess, der die Zusammenarbeit mehrerer Personen aus verschiedenen Abteilungen innerhalb der Organisation erfordert. Es ist auch von größter Bedeutung, dass Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und klare Erwartungen festgelegt werden, um den Prozess zu optimieren, was ausreichend Zeit und eine sorgfältige Planung erfordert.
Der schnelle Weg zur Vereinfachung solcher regulatorischen Prozesse ist die Wahl einer Software für regulatorische Einreichungen mit einem integrierten Dokumentenmanagementsystem und einer Lösung zur Dossier-Veröffentlichung. Die Software optimiert den Einreichungsprozess mit höchstmöglicher Datengenauigkeit. Die Auswahl der besten Software aus einer großen Auswahl an Ressourcen kann eine Herausforderung sein. Hier sind einige grundlegende Überlegungen, die man bei der Auswahl einer Software für regulatorische Einreichungen beachten sollte. Die Software muss:
- eine leichtgewichtige, benutzerfreundliche webbasierte Anwendung sein
- den gesamten Dokumentenlebenszyklus, einschließlich präklinischer/klinischer Forschungsdaten, erstellen, verfolgen, validieren, anzeigen, veröffentlichen und verwalten können
- regionsspezifische Einreichungsformate gemäß strengen eCTD-Richtlinien und Compliance-Fristen unterstützen
- einen integrierten eCTD-Validator zur Überprüfung der Konformität besitzen
- verfügen über einen integrierten Viewer zur Überprüfung des regionsspezifischen Einreichungslebenszyklus
- End-to-End-Verfolgbarkeit bieten
- verfügen über ein Anfragenverwaltungssystem für Gesundheitsbehörden
- stellen Warnmeldungen für Einreichungsfristen und Aktivitäten der Gesundheitsbehörden bereit, um das Risiko zu minimieren, Fristen zu versäumen
Neben den oben genannten Funktionen muss die Software einen nahtlosen Arbeitsablauf von der Erstellung bis zur Veröffentlichung bieten.
Kurz gesagt, ist es für Hersteller in der Life-Sciences-Branche entscheidend, den Einreichungsprozess mit der besten Software für regulatorisches Publishing zu optimieren, um die Vielzahl der regulatorischen Einreichungsanforderungen zu bewältigen. Hier bietet sich die Gelegenheit, eine bewährte Software kennenzulernen – Freyr SUBMIT PRO. Fordern Sie eine Demo an.
