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Haben Sie sich jemals gefragt, was auf Arzneimitteletiketten steht und wie deren Inhalt erstellt wird? Natürlich dienen sie dazu, Informationen über Inhaltsstoffe, Anwendung und Verwendungszweck des Medikaments bereitzustellen, aber wie standardisieren Gesundheitsbehörden die Inhaltsstruktur dafür? Die Antwort sind SPL (Structured Product Labelling) und SPM (Structured Product Monograph). Obwohl die beiden Namen ähnlich klingen mögen, dienen sie in der Welt der Medizin unterschiedlichen Zwecken.
SPL liefert klare und prägnante Informationen direkt auf den Medikamentenetiketten. Diese Informationen ermöglichen es Patienten und medizinischem Fachpersonal, fundierte Entscheidungen über die Anwendung ihrer Medikamente zu treffen. Sie enthalten in der Regel den Produktnamen und die Stärke, Anwendungsgebiete, Dosierung und Anwendungshinweise, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Nebenwirkungen. SPL folgt den internationalen HL7 (Health Level 7)-Standards für die Formatierung von Produkt- und Arzneimittelinformationen.
SPM ist ein spezifisches Format, das in der pharmazeutischen Industrie für die elektronische Einreichung umfassender Arzneimittel bei Aufsichtsbehörden, hauptsächlich Health Canada, verwendet wird. Ihr Inhalt ist detaillierter und umfasst in der Regel Informationen zur Chemie und Herstellung, Pharmakologie (wie das Medikament mit dem Körper interagiert), Toxikologie (potenzielle Sicherheitsrisiken), Daten aus klinischen Studien (Ergebnisse von Studien am Menschen) und nicht-klinische Studien (Studien an Tieren oder im Labor).
Obwohl beide Details zum Produkt liefern, den HL7-Standards folgen und im XML-Format eingereicht werden, dienen sie doch deutlich unterschiedlichen Zwecken:
Fokus
SPL konzentriert sich auf die prägnanten und klaren Informationen des Produktetiketts und liefert relevante Details für Patienten, Ärzte und medizinisches Personal.
- Produktname und Stärke
- Anwendungsgebiete (wofür das Medikament verwendet wird)
- Dosierung und Anwendungshinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen
SPM hingegen konzentriert sich auf ein umfassendes und detailliertes Dokument für die behördliche Prüfung und enthält umfangreiche wissenschaftliche Daten des Medikaments.
- Informationen zur Chemie und Herstellung
- Pharmakologie (wie das Medikament mit dem Körper interagiert)
- Toxikologie (potenzielle Sicherheitsrisiken)
- Daten aus klinischen Studien (Ergebnisse von Studien am Menschen)
- Nicht-klinische Studien (Studien an Tieren oder im Labor)
Technischer Aspekt
Obwohl beide das XML-Format verwenden, unterscheiden sich die verwendeten Codes erheblich.
SPL verwendet spezifische Codes, die für die Kombination aus Produkt und Hersteller einzigartig sind und von der FDA als National Drug Code bezeichnet werden. SPM hingegen verwendet Codes von Health Canada, die im Drug Identification Number System genutzt werden. Die Codes sind typischerweise acht Zeichen lang und bestehen aus einer Reihe von Zahlen, Buchstaben und Symbolen.
Sprache
Für SPL ist nur eine Sprache vorgeschrieben, nämlich Englisch, während für SPM, das hauptsächlich in Kanada verwendet wird, sowohl Englisch als auch Französisch vorgeschrieben sind. Das bedeutet, dass nicht nur die eingereichten Dokumente in Französisch und Englisch vorliegen, sondern auch der Inhalt des Etiketts und der zur Definition der Produkte verwendete Code in Französisch und Englisch sein müssen.
Analogie
SPL besteht aus prägnanten Informationen, die für die breite Öffentlichkeit leicht verständlich sind. Es ist eher wie eine Verbraucherbroschüre oder ein Faltblatt für einen schnellen Überblick über das Produkt.
SPM ist wie ein technisches Handbuch für Experten oder Ingenieure. Es befasst sich eingehend mit den komplexen Funktionsweisen, Komponenten und Sicherheitsaspekten des Produkts.
Fazit
Im Wesentlichen zielen SPL und SPM darauf ab, die sichere und wirksame Anwendung von Medikamenten zu gewährleisten. Das Verständnis beider kann die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden weniger kompliziert und effizient gestalten. Wenn Sie sich für SPL-SPM interessieren, bietet Freyr eine Komplettlösung für Ihre SPL-SPM-Anforderungen.
