Optimierung regulatorischer Einreichungen durch Daten

Pharmazeutische Fachkräfte im Bereich Regulierung sehen sich komplexen, strengen und sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen für die regulatorische Zulassung von Produkten in jedem Markt gegenüber. Doch mit dem Fortschritt der Technologie ändert sich auch unsere Fähigkeit, Daten aus anderen Quellen zu beziehen. Die Datenmenge in der Life-Sciences-Branche steigt exponentiell an. Der Anstieg der erforderlichen Informationen in regulatorischen Einreichungen ist darauf zurückzuführen, dass Patienten sicherere und wirksamere Behandlungen auf dem Markt erhalten können. Die Erstellung der Dokumentation ist jedoch eine aufwendige Herausforderung, die nicht allein durch eine Vergrößerung des Teams gelöst werden kann. Daher sind Outsourcing und automatische Datenanalyse für jedes Unternehmen von entscheidender Bedeutung.

Entwicklung regulatorischer Einreichungen

Früher waren die für die Zulassung eines neuen Arzneimittels einzureichenden Papierunterlagen sehr umfangreich. Heute sind sie elektronisch und es stehen sehr gut organisierte Formate zur Verfügung. Der Lebenszyklus regulatorischer Einreichungen hat sich im Laufe der Jahre immens weiterentwickelt. Da immer mehr Prozesse technisch versierter geworden sind, ist die Tatsache, dass Menschen in isolierten Bereichen arbeiten, mehr denn je zu einem Hindernis geworden. Die Einführung von strukturierten Inhalten ist eine große Veränderung für Life-Sciences-Unternehmen, deren regulatorische Prozesse aufgrund der Compliance herkömmlicherweise auf die Einreichung von Papierdokumenten ausgerichtet waren. Diese Veränderung gewann an Schwung, als die Pandemie Unternehmen zwang, auf ein Modell des Fernbetriebs umzusteigen. Obwohl in den letzten zwei (02) bis drei (03) Jahren erhebliche Fortschritte bei der Integration regulatorischer Einreichungen über Organisationen hinweg erzielt wurden, ist noch mehr nötig, da es wichtig ist, die Datenkonsistenz bei allen Einreichungen zu gewährleisten.

Daten, die regulatorische Einreichungen unterstützen

• Die gemeinsame Nutzung und Wiederverwendung von Daten sollte nicht nur intern beschränkt sein, sondern auch auf externe Partner in mehreren Ländern ausgeweitet werden können. Wenn ein einziges Produkt in zehn (10) verschiedenen Märkten eingeführt werden kann, indem 90 % der identischen Daten wiederverwendet werden, führt dies zu einer enormen Steigerung der Produktivität.
• Intelligente Vorlagen rufen Informationen aus integrierten Datenquellen ab, um das regulatorische Dokument zusammenzustellen. Dies ist eine bahnbrechende Methode zur Optimierung der regulatorischen Einreichungsprozesse und ermöglicht so eine schnellere Markteinführung von Produkten.
• Die in Form von Daten gesammelten Informationen werden formatiert und korrekt in die Datenbanken zur Nutzung eingegeben. Dies gewährleistet ein qualitativ hochwertiges Dossier.
• Da die Daten einheitlich sind und der Einreichungsprozess optimiert ist, erhöht sich die Transparenz. Dies minimiert die Fehlerwahrscheinlichkeit und beschleunigt somit den Einreichungsprozess.
• Da der Prozess schnell und reibungslos ist, senkt er letztendlich die Kosten für Einreichungen und Veröffentlichungen, was eine Win-Win-Situation für die Organisationen schafft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Unternehmen sich Zeit nehmen sollten, ihre Strategie gut zu planen. Organisationen müssen Daten- und Automatisierungstechnologien einführen, die die Abläufe verändern und elektronische regulatorische Einreichungen beschleunigen werden. Mit regulatorischer Expertise und der Kraft der Automatisierung werden die Daten für Endnutzer kuratiert und validiert, um aufschlussreiche und relevante Informationen zugänglich zu machen, die über eine gemeinsam nutzbare, reichhaltige visuelle Oberfläche abgerufen werden können.

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