Die Bedeutung von Regulatorischer Intelligenz

Sich in unbekannten Gewässern zu bewegen, ist immer riskant und übt großen Druck auf Organisationen aus. Dies beeinträchtigt nicht nur den finanziellen Status quo einer Organisation, sondern stellt auch eine Bedrohung für das Markenimage dar. Im Life-Science-Sektor kann eine solche Situation zu Nichteinhaltung und verspäteten Arzneimittelzulassungen führen, was eine Gefahr für die Patientensicherheit darstellt. Daher ist es unerlässlich, Einblicke in die sich ständig weiterentwickelnden Marktaktualisierungen zu gewinnen. Ob es sich um die jüngste Ankündigung der Reduzierung eines Großteils der FDA-Vorschriften oder um Warnungen vor Verstößen gegen die Datenintegrität handelt – Hersteller müssen die Branchenkenntnisse besitzen, um einen starken strategischen regulatorischen Weg zu ebnen. Die heutigen Regulierungsexperten müssen nicht nur die regulatorischen Leitlinien für jeden geografischen Markt der Welt verstehen, sondern auch die kritischen Themen, die die Prüfung neuer Arzneimittelanträge in diesen Regionen beeinflussen. Da die Globalisierung der Life-Science-Branche die regulatorische Landschaft komplexer denn je macht, besteht ein wachsender Bedarf an intelligenten regulatorischen Informationsdiensten. Hier erklären wir, warum…

Was ist Regulatorische Intelligenz?

Regulatory Intelligence (RI) ist ein relativ neuer Bereich der globalen Regulatory Affairs (RA). Normalerweise ist sie Teil der RA-Abteilung eines biopharmazeutischen Unternehmens und erweitert die traditionelle Funktion der Regulatory Affairs über die Vorbereitung und Einreichung von Anträgen bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden weltweit hinaus. Der primäre Aufgabenbereich von RI umfasst die Information der Unternehmensleitung über aktuelle Vorschriften, die die Entwicklung, Zulassung und Wartung von Arzneimitteln/Medizinprodukten/Kosmetika betreffen, sowie die Aktualisierung über alle Änderungen der Vorschriften, die ihre Bemühungen beeinflussen könnten.

RI konzentriert sich auch auf regulatorische Wege, die mit dem Arzneimittelentwicklungs- und Zulassungsprozess verbunden sind, wobei häufig historische Entscheidungen von Aufsichtsbehörden verwendet werden, um potenzielle zukünftige Entscheidungen abzuschätzen. RI trägt auch zum Geschäftsergebnis jedes biopharmazeutischen Unternehmens bei, indem es den RA-Teams hilft, die qualitativ besten Einreichungen bei den Behörden vorzulegen.

Die Bedeutung von Regulatorischer Intelligenz

• Ständig wechselnde Vorschriften und erhöhte Haftung: Veränderung ist konstant, und man muss Schritt halten. Allein im Jahr 2015 wurden 243 neue Leitliniendokumente herausgegeben, verglichen mit nur 117 im Jahr 2012. In der heutigen Pharmabranche kann selbst eine scheinbar kleine Verschiebung im Geschäfts- oder Regulierungsumfeld weitreichende Auswirkungen haben.
• Datenbasierte Entscheidungen: Eine Studie des MIT Centre for Digital Business zeigte, dass datengesteuerte Unternehmen 4 % höhere Produktivitätsraten und 6 % höhere Gewinne als andere in der Branche verzeichneten. Das Wissen um diese Zahlen beeinflusst das Gesamtergebnis eines Unternehmens erheblich und ist daher kaum zu ignorieren.
• Greifbare Vorteile: Die offensichtlichste Berechnung des Return on Investment (ROI) sind die Kosteneinsparungen, die durch die Eliminierung manueller Prozesse entstehen. Zum Beispiel kann ein integriertes RI-System dazu beitragen, die Notwendigkeit eines manuell aktualisierten, tabellenbasierten regulatorischen Prozesses zu eliminieren, der auch fehleranfällig ist. Ein RI-System organisiert alle relevanten Dokumente präzise in einer einzigen Recherche und verbessert so die Transparenz und Verantwortlichkeit für alle datengesteuerten regulatorischen Entscheidungen.
• Die „weichen“ Vorteile: Ein gut eingerichtetes RI-Tool kann die Aktivitäten der Wettbewerber umfassend verfolgen, ohne dass dafür erhebliche Arbeitsstunden erforderlich sind. Dies führt nicht nur zu einer produktiveren Forschungszeit, sondern ermöglicht es den Mitarbeitern auch, Arbeitslasten und Fristen leichter zu bewältigen.
• Zeitersparnis: Für Fachleute, die an der klinischen Entwicklung, der Markteinführung und der Überwachung von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen beteiligt sind, ist es entscheidend, mit dem sich ständig ändernden globalen regulatorischen Umfeld Schritt zu halten. Angesichts der vielen verschiedenen Informationsquellen ist es eine zeitaufwändige Aufgabe, die für Einreichungen und darüber hinaus benötigten Informationen zu finden und zu analysieren. Um die richtigen Entscheidungen für Ihr Unternehmen zu treffen, kann ein schneller Zugang zu präzisen Informationen den entscheidenden Unterschied ausmachen.
• Informationsanalysen: Nur zu wissen, wo die geltende Vorschrift zu finden ist, ist nicht die einzige Dienstleistung eines regulatorischen Beraters. Sie werden beauftragt, diese Anforderungen zu interpretieren, und genau das ist Regulatory Intelligence. Sie kann durch Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und Unternehmen, die neuartige Produkte entwickeln, gewonnen werden. Regulierungsberater, die viel Zeit mit Gesprächen mit Aufsichtsbehörden verbringen, verstehen die aktuelle Denkweise der Behörden. Sie haben wahrscheinlich auch nützliches Wissen aus früheren Projekten gewonnen, das zur Risikoreduzierung für das aktuelle Kundenprojekt beiträgt.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Wandel ist beständig. Sich darauf einzustellen oder ihn zu ignorieren, macht den entscheidenden Unterschied. Regulatorische Änderungen werden als Schlüsselkomponente im strategischen Planungsprozess von Unternehmen betrachtet. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen und so schnellere, fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen, benötigen Sie einen Branchenexperten mit einer spezialisierten Regulatory Intelligence-Disziplin.