,
2 Min. Lesezeit
Medsafe, auch bekannt als die neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, übernimmt die Regulierung therapeutischer Produkte in Neuseeland. Die Behörde ist eine Geschäftseinheit des Gesundheitsministeriums. Sie folgt mehreren Gesetzgebungen zur Regulierung therapeutischer Produkte, wobei die wichtigsten das Arzneimittelgesetz von 1981 und die Arzneimittelverordnungen sind. „Therapeutischer Zweck“ wird im Arzneimittelgesetz als Behandlung, Diagnose und Prävention von Krankheiten oder die Modifikation physiologischer Aktivität beschrieben.
Medsafe ist für die Regulierung mehrerer Produktkategorien verantwortlich, die in Neuseeland hergestellt, verkauft oder geliefert werden. Die folgende Abbildung zeigt die Typen.
Es gibt vier (04) wichtige Aspekte des regulatorischen Rahmens von Medsafe in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie werden in den folgenden Zeilen beschrieben:
Kontrollen für Markteintritt und Marktaustritt
In der Vormarktphase von Arzneimitteln und verwandten Produkten ist es wichtig, sie auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu prüfen. Basierend auf diesen Daten gibt Medsafe Empfehlungen an das Ministerium ab, und dieses entscheidet dann über weitere Maßnahmen. Ein Arzneimittel kann auf dem neuseeländischen Markt nur dann verfügbar gemacht werden, wenn das Ministerium es genehmigt.
Anschließend, in der Nachmarktphase, kann jede Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADR) dazu führen, dass die genannten Produkte vom Markt genommen werden. Die Vormarkt- und Nachmarktregelungen gelten nur für Arzneimittel (neue und bereits zugelassene (mit Änderungen im pharmazeutischen Wirkstoff (API))) und verwandte Produkte.
Was Medizinprodukte betrifft, so besteht heute keine Notwendigkeit für eine Vormarktbewertung und -zulassung. Die Sponsoren müssen das Ministerium jedoch über ihre Produkte informieren, damit diese in eine von Medsafe geführte Datenbank aufgenommen werden. In der Nachmarktphase hat das Ministerium das Recht, dem Verkauf von Medizinprodukten zuzustimmen, ihn zu widerrufen, zu untersagen oder Verbote zu erlassen.
Qualität
Es gibt verschiedene Wege, auf denen Medsafe die Qualität therapeutischer Produkte in Neuseeland sicherstellt. Die wichtigsten sind die folgenden:
- Festlegung von Qualitätsstandards in der Vormarkt-Zulassungsphase für Arzneimittel
- Implementierung von neuseeländischen Qualitätsstandards oder Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO)
- Aufrechterhaltung eines Audit- und Lizenzierungssystems für Sponsoren
- Sicherstellung von Qualitätsstandards durch Überwachung und konstantes Monitoring
- Durchsetzung der Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP)
Zugriff
Medsafe befolgt einige regulatorische Maßnahmen, um den Zugang zu Arzneimitteln zu kontrollieren. Das Kontrollsystem basiert auf der Klassifizierung von Arzneimitteln, wodurch einige von ihnen nur über qualifizierte Gesundheitsfachkräfte erhältlich sind. Die Klassifizierung wird vom Arzneimittelklassifizierungsausschuss vorgenommen, der unter der Beratung des Ministeriums arbeitet.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden nur auf Rezept eines Gesundheitsfachpersonals verkauft. Eingeschränkte Arzneimittel dürfen ohne Rezept verkauft werden, müssen aber von einem registrierten Apotheker abgegeben werden. Der Verkauf muss zur Referenz aufgezeichnet werden. Apothekenpflichtige Arzneimittel können in Gemeinden, Krankenhausapotheken oder jedem lizenzierten Geschäft verkauft werden.
Es gibt eine weitere Kategorie, bekannt als die Arzneimittel des allgemeinen Verkaufs. Die Arzneimittel, die nicht in den Klassifizierungsplänen von Medsafe aufgeführt sind, fallen unter diese Kategorie. Sie können in jedem Geschäft/Laden verkauft werden.
Informationen
Medsafe übernimmt eine weitere wichtige regulatorische Funktion, nämlich die Bereitstellung genauer Produktinformationen in Neuseeland. Die Informationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Kennzeichnung, Verschreibungsdaten und Verschreibung für eingeschränkte Arzneimittel sowie Kontrollen der Werbung.
Als Sponsor/Hersteller, der sein Geschäft in Neuseeland ausbauen möchte, benötigen Sie die Unterstützung eines erfahrenen Regulierungsexperten wie Freyr. Kontaktieren Sie uns für nahtlose und umfassende regulatorische Dienstleistungen und Lösungen.
