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Die meisten Pharmakovigilanz-Programme in Mexiko wurden aufgebaut, um NOM-220 zu entsprechen. Das war der richtige Schritt. Das Problem ist nicht, was Unternehmen aufgebaut haben – sondern die Annahme, dass das, was sie aufgebaut haben, ausreichend bleibt, solange ihnen niemand das Gegenteil sagt.
NOM-220-SSA1 wurde nicht aufgehoben. Ihr Text hat sich nicht grundlegend geändert. Aber der Standard, den COFEPRIS in der Praxis anwendet, hat sich weiterentwickelt – durch Inspektionskriterien, durch gesammelte operative Erfahrungen im Umgang mit der Behörde – eine Erfahrung, die zwar nicht in einem Dekret festgehalten ist, aber in dem sichtbar wird, was COFEPRIS während einer Inspektion überprüft, und durch eine fortschreitende Angleichung an internationale Pharmakovigilanz-Rahmenwerke, insbesondere die GVP-Leitlinien der EMA. Nicht jede Entwicklung der regulatorischen Erwartungen spiegelt sich sofort in Aktualisierungen der NOM-220 selbst wider.
Was sich ändert, ist das, worauf COFEPRIS achtet, wenn es überprüft, ob ein Programm wie beschrieben funktioniert – und diese Veränderung wird nicht durch eine Benachrichtigung bekannt gegeben. Sie wird sichtbar, wenn ein Unternehmen einer Inspektion gegenübersteht und feststellt, dass das von ihm aufgebaute Programm, das technisch der Norm entspricht, nicht das widerspiegelt, was die Behörde heute bewertet.
Diese Lücke betrifft zwei verschiedene Arten von Unternehmen – und sie trifft beide zum denkbar ungünstigsten Zeitpunkt.
Für ein Unternehmen, das Mexiko als seinen nächsten Markt evaluiert, ist das Risiko strukturell: Ein PV-Programm aufzubauen, das auf die schriftliche Norm und nicht auf den operativen Standard abgestimmt ist, bedeutet, in eine Compliance zu investieren, die korrigiert werden muss, bevor sie überhaupt getestet wird. Für ein Unternehmen mit bereits in Mexiko registrierten Produkten ist das Risiko unmittelbar: Das von ihm entworfene und implementierte Programm könnte auf einer Version des Standards basieren, die COFEPRIS inzwischen überholt hat.
In beiden Fällen ist die Lücke von innen nicht sichtbar. Das macht sie kostspielig.
Die Norm hat sich nicht geändert. Der Standard schon.
NOM-220 definiert den Rahmen: wer ein Pharmakovigilanzsystem haben muss, was es umfassen muss, wie unerwünschte Ereignisse gemeldet werden müssen und welche Verpflichtungen der MAH während des gesamten Produktlebenszyklus hat. Es ist die Grundlage. Was es nicht erfassen kann, ist, wie COFEPRIS diese Grundlage im Laufe der Zeit interpretiert und anwendet.
Drei Bereiche umfassen die meisten Lücken, die Freyr bei der Überprüfung von PV-Programmen für Mexiko feststellt. Es sind keine Lücken in der schriftlichen Norm – es sind Lücken zwischen dem, was die Norm auf dem Papier vorschreibt, und dem, was COFEPRIS, zunehmend an internationalen GVP-Standards ausgerichtet, in der Praxis überprüft.
Der erste Bereich ist die Signalerkennung und -dokumentation. NOM-220 verlangt, dass MAHs einen Prozess zur Erkennung, Bewertung und Meldung von Sicherheitssignalen haben. Was COFEPRIS in der Praxis bewertet, ist, ob dieser Prozess operativ ist – nicht, ob er auf dem Papier existiert. Ein Signalerkennungsprotokoll, das seit seiner Implementierung nie aktiviert, getestet oder aktualisiert wurde, erfüllt den operativen Standard nicht, unabhängig davon, was die Dokumentation besagt.
Der zweite Bereich ist die Abstimmung zwischen der PSMF und dem tatsächlichen Programm. Die Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation (PSMF) ist die formale Beschreibung, wie das PV-System funktioniert. Wenn sie ein System beschreibt, das nicht mehr widerspiegelt, was die Organisation tatsächlich tut – weil sich Rollen geändert haben, Anbieter gewechselt wurden oder Prozesse sich ohne eine entsprechende Aktualisierung der PSMF entwickelt haben – wird das Dokument zu einer Belastung statt zu einem Compliance-Instrument. COFEPRIS liest die PSMF als Darstellung der aktuellen Operationen, nicht als historische Aufzeichnung.
Der dritte Bereich ist die Beziehung zwischen der globalen PV-Struktur des MAH und den lokalen mexikanischen Verpflichtungen. Unternehmen, die PV zentral verwalten, gehen oft davon aus, dass globale Prozesse lokale Anforderungen standardmäßig abdecken. Das tun sie nicht. COFEPRIS erwartet eine nachweisbare lokale Komponente: eine qualifizierte Person, die für PV in Mexiko verantwortlich ist, einen definierten Eskalationspfad für COFEPRIS-spezifische Meldungen und eine Dokumentation, die das globale System mit den lokalen Verpflichtungen gemäß NOM-220 verbindet. Das Fehlen dieser lokalen Ausgestaltung ist eines der konstantesten Ergebnisse bei externen PV-Bewertungen für Mexiko.
Wo die Lücke sichtbar wird – und wann
Das Muster, das Freyr bei PV-Engagements in Mexiko beobachtet, ist konsistent: Unternehmen entdecken die Lücke nicht, wenn sie ihr Programm aufbauen. Sie entdecken sie, wenn etwas Externes Druck erzeugt – ein Inspektionssignal, eine regulatorische Anfrage, ein Markteintrittsprozess, der die Einreichung von PV-Dokumentation zur Überprüfung bei COFEPRIS erfordert.
Zu diesem Zeitpunkt haben sich die Kosten der Lücke bereits vervielfacht. Ein PV-Programm unter regulatorischem Druck zu korrigieren, ist nicht dasselbe wie es proaktiv zu korrigieren. Ersteres ist reaktiv, zeitlich begrenzt und für die Behörde sichtbar. Letzteres ist eine strategische Entscheidung, die ein Unternehmen nach eigenem Zeitplan und mit der Tiefe, die die Korrektur tatsächlich erfordert, umsetzen kann.
Die Unterscheidung ist kommerziell relevant. COFEPRIS wurde 2012 als PAHO Referenz-Regulierungsbehörde benannt – eine Anerkennung, die die zunehmende Angleichung der Behörde an internationale PV-Standards und ihre wachsende Rolle als regionaler Maßstab widerspiegelt. Diese Entwicklung kehrt sich nicht um. Die Entwicklung geht hin zu höheren operativen Erwartungen, nicht zu niedrigeren.
Ein Unternehmen, das sein PV-Programm an dem ausrichtet, was COFEPRIS heute bewertet – nicht an dem, was die schriftliche Norm vorschreibt – investiert nicht übermäßig in Compliance. Es baut ein Programm auf, das nicht neu aufgebaut werden muss, wenn der Standard es einholt.
Zu verstehen, wo Ihr Programm im Vergleich zum aktuellen operativen Standard von COFEPRIS steht, ist die erste Entscheidung – und sie ist eine, die unabhängig von dem, was folgt, Wert schafft. Freyr arbeitet mit MAHs, die in Mexiko eintreten, und mit Unternehmen, die seit Jahren Produkte auf dem Markt haben, und der Ausgangspunkt ist immer derselbe: eine ehrliche Bewertung dessen, was das Programm hat, was COFEPRIS erwartet und was der Abstand dazwischen tatsächlich für das Geschäft bedeutet.
Wenn diese Bewertung etwas ist, das Ihr Team in letzter Zeit nicht durchgeführt hat – oder nicht gegen den richtigen Standard durchgeführt hat – ist es ratsam, sie durchzuführen, bevor COFEPRIS es für Sie tut.
