Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien-Audits und Monitoring – Übersicht
Audit und Monitoring klinischer Studien stellen sicher, dass die Studiendaten genau, vollständig, überprüfbar und im Einklang mit ethischen und wissenschaftlichen Normen sind. Ein robustes Monitoring klinischer Studien ist entscheidend, um die Integrität wissenschaftlicher Daten zu schützen und gültige regulatorische Daten zu liefern. Um sicherzustellen, dass klinische Daten den Protokollen und internationalen Richtlinien entsprechen, müssen Organisationen Audit- und Monitoring-Dienstleistungen für klinische Studien wählen, die [Freyr1.1]die Komplexität von Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) bewältigen können.
Die Audit- und Monitoring-Dienstleistungen von Freyr für klinische Studien werden von einem erfahrenen Team erbracht, das innovative Problemlösungen demonstriert und dabei alles überwacht – von einfachen, zweiarmigen Cross-over-Bioäquivalenz- (BE) und Bioverfügbarkeitsstudien (BA) bis hin zu großen, komplexen Steady-State-BE- und BA-Studien. Freyr bietet zudem unabhängige Monitoring- und Audit-Dienstleistungen für klinische Studien in den klinischen und bioanalytischen Phasen von BE- und BA-Studien durch sein hochqualifiziertes und erfahrenes Team für das Monitoring klinischer Studien an. Unsere klinischen Experten unterstützen Kunden bei der Erstellung und Überprüfung klinischer SOPs, um eine kontinuierliche Unterstützung für Audit und Monitoring klinischer Studien zu gewährleisten.
Der proaktive, forschungsbasierte Ansatz von Freyr hilft Kunden, Zugang zu den besten Forschungsstandorten zu erhalten. Dies geschieht durch eine gründliche Machbarkeitsprüfung und Analyse der CRO/des Studienstandorts sowie durch ein hochwertiges Monitoring während der gesamten Studie, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Richtlinien zu gewährleisten.
Audit- und Monitoring-Services für klinische Prüfungen
- Dienste zur Überwachung klinischer Studien für Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Bioanalytisches Monitoring von Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Auditierung des BE-CROs / Studienzentrums
- Systemaudits des Phase-I-BE-CROs / Studienzentrums
- Dienste zur Überwachung von BV/BÄ-Studien
- Erstellung und Überprüfung klinischer SOPs
- Fundiertes Fachwissen zu Audits und Monitoring klinischer Studien, nahtlos integriert mit IT-Lösungen
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich neuer chemischer Wirkstoffe (NCEs), Generika, Biologika und Biosimilars zur Erleichterung der klinischen Überwachung
- Umfangreiche Erfahrung bei der Bewältigung von Anforderungen an klinische Studien-Audits in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Kardiologie, Psychiatrie, Pneumologie, Nephrologie, Gastroenterologie usw.
- Definierte interne Prozesse für das Monitoring klinischer Studien zur Gewährleistung gründlicher wissenschaftlicher, medizinischer, redaktioneller und qualitätssichernder Prüfungen vor der Überprüfung durch den Sponsor
