Brasiliens Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) hat die Normative Anweisung Nr. 28/2018 geändert, um die Zulassungen von Bestandteilen, Verwendungsbeschränkungen und Kennzeichnungsanforderungen für Nahrungsergänzungsmittel zu überarbeiten, mit wesentlichen Aktualisierungen, die sich auf Curcumin und Tetrahydrocurcuminoide aus Curcuma longa konzentrieren.
Wesentliche Änderungen
1. Die Änderung fügt Tetrahydrocurcuminoide als zugelassenen bioaktiven Bestandteil für Nahrungsergänzungsmittel für Erwachsene hinzu und führt eine neue Beschränkung ein, die die kombinierte Verwendung mit Kurkuma-Rhizom-Extrakt im selben Produkt verbietet.
2. Außerdem werden die Anhänge aktualisiert, die die minimal und maximal zulässigen Mengen regeln, wobei eine minimale Tagesdosis von 80 mg und eine maximale von 130 mg für Curcumin bei Erwachsenen festgelegt wird, während Tetrahydrocurcuminoide auf 120 mg begrenzt sind.
3. Darüber hinaus hat ANVISA obligatorische zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen für Produkte eingeführt, die diese Bestandteile enthalten, die Warnhinweise gegen die Verwendung durch schwangere oder stillende Frauen, Kinder, Personen mit Leber- oder Gallenerkrankungen oder Magengeschwüren vorschreiben und Verbrauchern, die Medikamente einnehmen oder an Krankheiten leiden, raten, ärztlichen Rat einzuholen.
Die Maßnahme sieht eine sechsmonatige Übergangsfrist für Hersteller und Importeure vor, um Produkte an die überarbeiteten Anforderungen anzupassen, einschließlich einer vorübergehenden Erlaubnis, Warnhinweise während der Anpassungsphase über Unternehmenswebsites und Kundendienstkanäle zu kommunizieren. Die Änderungen traten mit der Veröffentlichung in Kraft und stärken Brasiliens regulatorische Kontrollen bezüglich der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln und der Verbraucherinformation weiter.