Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat offiziell die Normative Anweisung (IN) Nr. 431 vom 1. April 2026 veröffentlicht, die wesentliche Änderungen am grundlegenden regulatorischen Rahmen des Landes für Nahrungsergänzungsmittel einführt. Die Verordnung trat am 2. April 2026 in Kraft und aktualisiert die frühere IN Nr. 28/2018, die als grundlegende Gesetzgebung für die Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln, deren Anwendungsgrenzen, gesundheitsbezogene Angaben und Kennzeichnungsvorschriften dient.
Eine wesentliche Neuerung ist die Erweiterung der Liste der zugelassenen Bestandteile (Anhang I). Neu zugelassene Inhaltsstoffe umfassen Lipidquellen wie Baru-Mandelöl und Schizochytrium sp. Mikroalgenöl, reich an DHA, sowie bioaktive Substanzen aus Açaí, darunter Açaí-Polyphenole und Anthocyane aus gefriergetrocknetem Açaí-Konzentrat. Die Verordnung führt auch spezifische probiotische Stämme wie Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858 und Streptococcus salivarius K12 ein, sowie eine definierte Mehrstamm-Probiotika-Kombination mit Fructooligosacchariden (FOS). Wichtig ist, dass diese Einschlüsse nicht für Nahrungsergänzungsmittel gelten, die für Säuglinge (0–12 Monate) und Kleinkinder (1–3 Jahre) bestimmt sind.
Die Verordnung legt Mindestaufnahmemengen (Aktualisierungen des Anhangs III) für neu eingeführte Substanzen fest. Für Erwachsene (ab 19 Jahren) umfassen die täglichen Mindestaufnahmemengen:
1.Açaí-Polyphenole: 200 mg/Tag
2.Anthocyane aus Açaí: 36 mg/Tag
3.Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858: 1 x 10⁹ KBE/Tag
4.Streptococcus salivarius K12: 1 x 10⁹ KBE/Tag (auch anwendbar ab 4 Jahren)
Mehrstamm-Probiotika-Mischung: 8 x 10⁹ KBE/Tag, mit 2 x 10⁹ KBE pro Stamm, plus 12 g FOS
Entsprechend wurden maximale Aufnahmemengen (Aktualisierungen des Anhangs IV) festgelegt, um sichere Verzehrmengen zu gewährleisten. Für Erwachsene:
1.Açaí-Polyphenole: 825 mg/Tag (maximal)
2.Anthocyane aus Açaí: 150 mg/Tag (maximal)
Für Probiotika wurden keine expliziten Höchstgrenzen (NE: Nicht festgelegt) festgelegt, was den aktuellen wissenschaftlichen Risikobewertungen entspricht.
Die Änderung führt auch neue zugelassene gesundheitsbezogene Angaben (Aktualisierungen des Anhangs V) ein. Dazu gehören:
1.Angaben zu Vitamin B1 (Thiamin), B6 und B12 in Bezug auf die normale Funktion des Nervensystems, abhängig von der Einhaltung der Mindestzusammensetzungsschwellenwerte
2.Probiotika-spezifische Angaben, wie die Unterstützung der Magen-Darm-Gesundheit für Bifidobacterium animalis-Stämme
3.Eine Risikoreduktionsangabe für Streptococcus salivarius K12, die das Potenzial zur Verringerung des Risikos von Infektionen der oberen Atemwege bei Personen über 3 Jahren aufzeigt
4.Eine kombinierte Angabe für Mehrstamm-Probiotika mit FOS zur Unterstützung der Darmgesundheit
Des Weiteren wurden die ergänzenden Kennzeichnungsvorschriften (Aktualisierungen des Anhangs VI) durch obligatorische Warnhinweise verschärft. Insbesondere: Produkte, die gefriergetrocknetes Açaí-Konzentrat enthalten, müssen einen Warnhinweis gegen die Verwendung durch schwangere oder stillende Frauen und Kinder tragen. Probiotika-haltige Produkte müssen Einschränkungen für immungeschwächte Personen und solche mit schwerwiegenden Gesundheitszuständen enthalten. Mehrstamm-Probiotika-Formulierungen schränken die Anwendung zusätzlich bei Kindern unter 3 Jahren ein.
Insgesamt stellt die IN Nr. 431/2026 einen präzisen und strukturierten regulatorischen Fortschritt dar, der die Formulierungsentwicklung, die Kennzeichnungsstrategie und die Marktzulassungsprozesse für Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien direkt beeinflusst.
Beratung
