Die brasilianische nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) hat die Normative Anweisung Nr. 435 (2. April 2026) unter RDC Nr. 1.020/2026 veröffentlicht, die detaillierte regulatorische Anforderungen für Silikone festlegt, die in Lebensmittelkontaktmaterialien, Verpackungen, Beschichtungen und Geräten verwendet werden. Die Verordnung definiert zugelassene Silikontypen wie Öle, Harze und Elastomere und legt wichtige Sicherheitsparameter wie eine Mindestviskosität (≥100 mm/s bei 20 °C für Silikonöle) fest, um das Migrationsrisiko zu reduzieren. Sie umfasst auch strengere Kontrollen für Kinderpflegeprodukte, die zugelassene Vernetzungsmittel und Füllstoffe für Artikel wie Flaschensauger begrenzen.
Die Anweisung legt strenge Grenzwerte für chemische Verunreinigungen und Metallmigration fest, einschließlich sehr niedriger Schwellenwerte für Schwermetalle wie Blei, Cadmium, Arsen und Quecksilber, sowie spezifische Migrationsgrenzwerte für Metalle wie Nickel, Kupfer und Eisen. Sie schreibt außerdem standardisierte analytische Prüfmethoden gemäß Anhang VIII vor, einschließlich der Prüfung auf flüchtige Rückstände, der Lösungsmittelextraktion mittels Lebensmittelsimulanzien und der Peroxidrückstandsanalyse, um die Materialsicherheit zu gewährleisten. Zusätzlich reguliert sie Zusatzstoffe wie Ruß und anorganische Füllstoffe mit Reinheits- und Zusammensetzungsgrenzwerten. Die Verordnung trat mit ihrer Veröffentlichung im April 2026 in Kraft und verpflichtet Hersteller und Importeure, ihre Prüfungen und technischen Unterlagen unverzüglich zur Einhaltung anzupassen.
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