Am 4. Mai 2026 eröffnete die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) eine Konsultation zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) für den Stoff variable Domäne eines Kameliden-Schwerkettantikörpers (VHH-Protein, C577H905N169O177S4), gegen Pilz-Lipid-Zellmembranen, gewonnen durch Fermentation in Komagataella phaffii und identifiziert als [ASFBIOF01-02]. Die von den Niederlanden gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) der Europäischen Union eingereichte Konsultation lädt Interessengruppen ein, bis zum 3. Juli 2026 wissenschaftliche Kommentare und unterstützende Informationen zur vorgeschlagenen Gefahrenklassifizierung des Stoffes einzureichen. Die Konsultation ist Teil des harmonisierten EU-Einstufungsprozesses, der eine konsistente Gefahrenkommunikation und ein regulatorisches Risikomanagement für chemische und biologische Stoffe in den Member States unterstützen soll. Laut ECHA hat der Stoff derzeit keinen bestehenden harmonisierten Einstufungseintrag in Anhang VI der CLP-Verordnung. Gemäß der von den Niederlanden vorgeschlagenen zukünftigen Einstufung würde der Stoff als Hautsensibilisierung Kategorie 1B (H317) eingestuft. Der Vorschlag weist darauf hin, dass die flüssige Formulierung mit 1,76 % Wirkstoff in der Prüfung mittels Lokaler Lymphknoten-Assay (LLNA) als nicht sensibilisierend befunden wurde. Für den trockenen technischen Wirkstoff (TGAS), der mehr als 3,4 % des aktiven VHH-Proteins ASFBIOF01-02 enthält, konnte jedoch ein Hautsensibilisierungspotenzial nicht ausgeschlossen werden. Der vorgeschlagene spezifische Konzentrationsgrenzwert besagt, dass die Einstufung als Hautsensibilisierung Kategorie 1B bei Konzentrationen über 2,0 % gelten würde.
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