Die nationale pharmazeutische Regulierungsbehörde Malaysias (NPRA) hat die 12. Revision (Juli 2026) der dritten Ausgabe des Leitfadens zur Arzneimittelregistrierung (DRGD) veröffentlicht, die wichtige Neuerungen für Nahrungsergänzungsmittel einführt. Der überarbeitete Leitfaden wurde am 16. Juli 2026 herausgegeben und tritt am 31. Juli 2026 in Kraft. Er enthält Änderungen bei den Registrierungsgebühren, verbindliche Kennzeichnungsvorschriften zur Sicherheit und zulässige funktionelle Angaben. Eine wesentliche Änderung ist die Einführung einer gestaffelten Registrierungsgebührenstruktur für Nahrungsergänzungsmittel, wobei die Gebühren je nach Art der getätigten Aussagen und der Anzahl der aktiven Inhaltsstoffe im Produkt variieren. Die Überarbeitung zielt darauf ab, die behördliche Überwachung besser an die Produktkomplexität und die Aussageprofile anzupassen. Der aktualisierte Leitfaden führt zudem verpflichtende Warnhinweise für Produkte ein, die Vitamin B6 enthalten, um Verbraucherschutzmaßnahmen im Zusammenhang mit einer übermäßigen Zufuhr zu verstärken. Darüber hinaus hat die NPRA die Liste der zulässigen funktionellen Angaben für ausgewählte Inhaltsstoffe, darunter L-Carnitin, Vitamin B2 (Riboflavin) und Zink, erweitert. Dies gibt Herstellern mehr Flexibilität bei der Produktpositionierung unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Hersteller, Importeure und Inhaber von Produktregistrierungen für Nahrungsergänzungsmittel sollten die überarbeiteten DRGD-Anforderungen prüfen und ihre Produktportfolios, Kennzeichnungen und Registrierungsstrategien bewerten, um die Einhaltung vor dem Inkrafttreten der neuen Bestimmungen am 31. Juli 2026 sicherzustellen.
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