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Die Produktinformationsakte (PIF) ist eines der Schlüsselelemente für einen erfolgreichen Markteintritt eines Kosmetikprodukts auf dem europäischen Markt. Gemäß der Kosmetikverordnung 1223/2009 hilft eine PIF den zuständigen Behörden der Europäischen Union (EU), die Sicherheit der auf dem Markt erhältlichen Kosmetikprodukte zu überwachen. Daher ist es für Kosmetikhersteller von entscheidender Bedeutung, diese durch Zusammenstellung aller notwendigen Informationen konform einzureichen.
Bevor Hersteller jedoch eine PIF erstellen und einreichen, müssen sie sich der folgenden Aspekte bewusst sein, um eventuelle Fehler zu vermeiden:
Was ist eine PIF?
Eine PIF ist ein regulatorisches Dokument, das von der EU und ihren Member States gefordert wird. Sie beschreibt die wesentlichen Elemente, die erforderlich sind, um die Sicherheit eines Kosmetikprodukts nachzuweisen. Sie ist in der EU gemäß der Verordnung 1223/2009 eine verpflichtende Anforderung. Die vom Hersteller benannte verantwortliche Person ist dafür verantwortlich, die PIF für zehn (10) Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts aufzubewahren.
Was sollte in einer PIF enthalten sein?
Eine PIF muss aus fünf wesentlichen Abschnitten bestehen:
- Beschreibung des Produkts
- Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel – CPSR (mit Teil A und Teil B)
- Herstellungsverfahren
- Nachweis der beanspruchten Wirkung
- Daten zu Tierversuchen
Warum ist die Wahl des richtigen Sicherheitsbewerters wichtig?
Die Wahl des richtigen Sicherheitsbewerters ist für Hersteller von entscheidender Bedeutung, da er dabei hilft, die richtigen Schlussfolgerungen aus den Sicherheitsbewertungen zu ziehen. In Europa muss eine Person, um eine Sicherheitsbewertung durchzuführen, in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin ausgebildet sein. Ziel der Wahl des richtigen Sicherheitsbewerters ist es nicht nur, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.
Wer kann die PIF erstellen?
Jeder interne Experte oder ein geschätzter Partner kann den PIF verfassen. Die einzige zwingende Voraussetzung hierfür ist die Ernennung eines Sicherheitsassessors. Angesichts der Bedeutung des PIF entscheiden sich jedoch die meisten Hersteller dafür, mit einem Regulierungsexperten mit Präsenz vor Ort in der EU zusammenzuarbeiten, um Herausforderungen zu vermeiden.
Da die PIF ein Schlüsselelement zur Gewährleistung der Sicherheit von Kosmetikprodukten ist, erfordert sie ein gründliches Verständnis der EU-Kosmetikverordnungen. Daher sollten Hersteller bei der Zusammenstellung sehr sorgfältig vorgehen, um eine hundertprozentige Compliance zu erreichen. Ziehen Sie in Betracht, einen Experten mit fundierten Kenntnissen damit zu beauftragen. Bleiben Sie konform.
