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Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) ist eine medizinische Monographie, die von Pharmaunternehmen auf der Grundlage von Produktforschung und -wissen erstellt und aktualisiert wird. Sie bietet weit mehr als eine strukturierte Liste wichtiger Informationen zu jedem Medikament, wie etwa feste Dosierungen und mögliche Nebenwirkungen. Apotheker, Ärzte, Pflegekräfte und andere Angehörige der Heilberufe verlassen sich auf diese Daten, um Medikamente sachgerecht zu verschreiben und ihre Patienten über die Anwendung von Arzneimitteln aufzuklären.
SmPCs werden von der britischen oder europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel, der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft und genehmigt. SmPCs werden von verschiedenen medizinischen Versorgern, einschließlich Apothekern, verwendet, um Medikamente sachgerecht und sicher zu verschreiben und anzuwenden. Sie werden während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels auf dem neuesten Stand gehalten, sobald neue Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vorliegen.
Die SmPC-Informationen sind für die korrekte und sichere Anwendung sowie den Vertrieb von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Die SmPC enthält qualitative und quantitative Angaben zu den Nutzen und Risiken der einzelnen Medikamente. Folgende Informationen sind erforderlich:
- Die Zusammensetzung des Medikaments
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Begleiterkrankungen
- Organschäden
- Auswirkungen auf Kinder, ältere Menschen und Schwangere
- Genetische Faktoren und mehr
Diese überlebenswichtigen Dokumente enthalten genaue Anweisungen für den Notfall. Aus diesem Grund sind Aktualisierungen und die Richtigkeit der SmPC für die Patientensicherheit unerlässlich.
Was ist eine verkürzte SmPC?
Eine verkürzte SmPC ist eine kürzere bzw. prägnantere Version der SmPC, die in Europa für die Erstellung von Werbematerialien verwendet wird. Die verkürzte SmPC umfasst in der Regel vier (04) bis fünf (05) Seiten, und ihre Vorlage kann von Unternehmen zu Unternehmen variieren. Sie hilft Ärzten dabei, sich anstelle der vollständigen SmPC-Daten einen schnellen Überblick zu verschaffen. Im Gegensatz zur SmPC sind in der verkürzten SmPC nur die wichtigsten Daten enthalten. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Konsistenz der Werbeaussagen sowie die allgemeine Aussagekraft der SmPC oder der verkürzten SmPC zu wahren.
Die verkürzte SmPC sollte oben im Dokument einen wichtigen Hinweis bzw. einen obligatorischen Satz enthalten, in dem es heißt: „Vor der Verschreibung ist die vollständige Fachinformation zu konsultieren/heranzuziehen.“ Die genaue Bezeichnung kann je nach Unternehmen zwischen Reduced PI, Basic Succinct Statement (BSS)-Dokument und verkürzter SmPC variieren. Dies hilft auch bei der Abwehr von Rechtsstreitigkeiten, die aus Werbematerialien entstehen können. Die folgende Abbildung zeigt die Bestandteile sowohl der SmPC als auch der verkürzten SmPC.
Informationen zu SmPC im Vergleich zur verkürzten SmPC
Der Erstellungsprozess der verkürzten SmPC variiert von Unternehmen zu Unternehmen. Das als Quelle dienende Dokument für die Erstellung der verkürzten SmPC muss ein genehmigtes Dokument, ein Core Label oder die aktuellste genehmigte SmPC sein. Nach dem 2. Entwurf werden bei Bedarf Übersetzungen vor der medizinischen oder technischen Prüfung durchgeführt. Die Anmerkungen werden eingearbeitet, und anschließend wird der endgültige Entwurf freigegeben. Das folgende Diagramm veranschaulicht den Prozess der Erstellung einer verkürzten SmPC.
Prozessablauf für die Erstellung einer verkürzten SmPC
Es können verschiedene Situationen eintreten, die eine Änderung der SmPC oder der verkürzten SmPC erforderlich machen, was zu zehntausenden Überarbeitungen pro Jahr führt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Änderungen bei den Standards für die Sicherheitskommunikation sind die beiden häufigsten Gründe für Aktualisierungen der SmPC bzw. der verkürzten SmPC. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach der Markteinführung eines Produkts auftreten, werden den nationalen Gesundheitsbehörden gemeldet, und der verantwortliche Hersteller wird darauf hingewiesen, dass eine Aktualisierung erforderlich ist.
Aktualisierungen der Sicherheitskommunikation werden regelmäßig durchgeführt, um die Einhaltung von Vorschriften und Kriterien für die Patientensicherheit sicherzustellen. SmPCs und verkürzte SmPCs werden bei geänderten regulatorischen Vorgaben aktualisiert. Da diese Daten während des Lebenszyklus des Arzneimittels regelmäßig aktualisiert werden, kann ihre Nachverfolgung und Verwaltung eine Herausforderung darstellen und viel Zeit in Anspruch nehmen. Da die in der verkürzten SmPC dargestellten Daten kompakter sind, ist der Zeitaufwand für die Erstellung einer verkürzten SmPC geringer als bei der vollständigen SmPC.
Unser Expertenteam bei Freyr verfügt über Erfahrung mit Produkten, die unter verschiedenen Zulassungsarten registriert sind, sowie über umfassende Expertise bei der Erstellung und Aktualisierung von verkürzten SmPCs. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!
