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Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst erheblich und wird voraussichtlich bis 2023 ein Volumen von 1,8 Milliarden USD erreichen. Medizinprodukte werden in Brasilien von der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reguliert. Medizinprodukte, die Funktionen wie Bluetooth, WLAN, Radiofrequenz (RF) und andere drahtlose Schnittstellen nutzen, erfordern als Voraussetzung für die ANVISA-Registrierung eine ANATEL-Zertifizierung und -Homologation. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) ist die nationale Telekommunikationsagentur, die für die Regulierung aller in Brasilien vertriebenen Telekommunikationsprodukte zuständig ist.
Die ANATEL-Homologation bezieht sich auf die Erteilung der Genehmigung durch die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften seitens der ANVISA und stellt sicher, dass das Medizinprodukt sicher in der Anwendung ist. Die Anforderungen für die ANATEL-Zertifizierung in Brasilien sind in der Resolution 715/2019 definiert. Die ANATEL-Homologation spielt eine wichtige Rolle beim Abschluss des Registrierungsprozesses von Telekommunikationsprodukten bei der ANVISA. Medizinprodukte mit drahtloser Technologie unterstützen die Überwachung von Patienten aus der Ferne oder die Übertragung von Patientendaten vom Medizinprodukt auf eine andere Plattform wie beispielsweise ein Mobiltelefon.
Klassifizierung von Telekommunikationsprodukten
ANATEL klassifiziert Telekommunikationsprodukte in drei (03) Kategorien wie Kategorie I, II und III.
- Kategorie I umfasst Endprodukte wie Mobiltelefone, Satellitentelefone, VoIP-Telefone, Mobiltelefonbatterien, Ladekabel für Mobiltelefone usw.
- Kategorie II umfasst Produkte, die Radiofrequenzen erfordern, wie etwa Fernseh- und Radioantennen, Empfänger und Sender, WLAN-Geräte und RF-Automatisierungsgeräte.
- Kategorie III umfasst Produkte wie Glasfaserkabel, Signalsender für Mobilfunknetze und Kabelverbinder.
Medizinprodukte mit drahtloser Hochfrequenztechnologie wie kabellose Herzmonitore, implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren sowie neuromuskuläre Stimulatoren, Funksysteme zur Radiofrequenz-Identifikation (RFID) und TENS-Handgeräte (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) fallen unter Kategorie II der Telekommunikationsprodukte. Jede Kategorie muss unterschiedliche Anforderungen für die ANATEL-Homologation erfüllen.
- Produkte der Kategorie I müssen von einem von INMETRO akkreditierten Labor getestet werden, gefolgt von einer jährlichen Neubewertung zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung, die ebenfalls Labortests umfasst.
- Geräte der Kategorie II müssen wie Produkte der Kategorie I von einem von INMETRO akkreditierten Labor getestet werden, gefolgt von einer zweijährigen Neubewertung zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung. Im Gegensatz zu Produkten der Kategorie I umfasst diese Neubewertung jedoch eine Dokumentenprüfung und erfordert keine Labortests. Dies gilt für drahtlose Medizinprodukte.
- Produkte der Kategorie III müssen zwar für die Zertifizierung Labortests durchlaufen, es erfolgt jedoch keine regelmäßige Neubewertung.
Schritt-für-Schritt-Prozess der ANATEL-Zertifizierung und -Homologation
An der Konformitätsbewertung und ANATEL-Zulassung von Telekommunikationsprodukten sind verschiedene Beteiligte beteiligt, darunter Medizinproduktehersteller und der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH), Prüfstellen wie Prüflaboratorien und benannte Zertifizierungsstellen (OCD) sowie Behörden wie ANATEL.
Die Dauer des gesamten ANATEL-Zulassungsverfahrens hängt stark von der Art des Telekommunikationsprodukts und der Zeit ab, die für die Durchführung der Labortests benötigt wird. Die ANATEL-Zertifizierung in Brasilien ist eine zwingende Voraussetzung für die Registrierung von Telekommunikationsprodukten bei ANVISA. Die ANATEL-Zertifikate haben nach ihrer Ausstellung durch das OCD kein Verfallsdatum. Sie werden jedoch vom OCD regelmäßig auf Änderungen der Anforderungen an die Testspezifikationen hin überprüft.
Für weitere Informationen zur ANATEL-Zertifizierung und dem dazugehörigen Prozess wenden Sie sich bitte an einen regionalen Regulatorik-Experten. Bleiben Sie informiert und konform.
