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Kanada nimmt weltweit den neunten Platz beim Wert von Generika ein und hat im Jahr 2022 bis heute einen Umsatz von 5,8 Milliarden US-Dollar erreicht. Um den Patienten im Land wirksame, sichere und erschwingliche Medikamente leicht zugänglich zu machen, ergreift Health Canada – die kanadische Gesundheitsbehörde – Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Generika. Für das Inverkehrbringen der generischen Version eines zuvor vom Gesundheitsminister zugelassenen Arzneimittels muss ein Pharmaunternehmen Dokumente vorlegen, aus denen hervorgeht, dass das Generikum über den verkürzten Zulassungsantrag (ANDS) „pharmazeutisch bioäquivalent“ zum kanadischen Referenzprodukt (CRP) ist.
Über Jahre hinweg war ein identischer arzneilich wirksamer Bestandteil ein wesentliches Kriterium dafür, dass Health Canada ein Medikament als „pharmazeutisch bioäquivalent“ eingestuft und als Generikum zugelassen hat. Health Canada prüft die ANDS-Berechtigung nun jedoch auch anhand der Frage, ob es sich bei dem Medikament um eine „identische therapeutisch aktive Komponente“ handelt. Dies bedeutet, dass Generika, die Hydrate oder Solvate eines CRP sind, nun für eine Zulassung über den ANDS-Weg infrage kommen. Der Antragsteller sollte sich vorab mit Health Canada beraten, um die Liste der erforderlichen Dokumente vor der Einreichung des Generika-Antrags zu klären.
Der Zulassungsweg für vereinfachte Neueinreichungen von Arzneimitteln (Abbreviated New Drug Submission – ANDS)
Die von Health Canada vorgelegte Entwurfsverordnung hilft den Antragstellern zu verstehen, worin sich die arzneilich wirksamen Bestandteile eines generischen Arzneimittels im Vergleich zum CRP unterscheiden. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen den ANDS für ihr Medikament einreichen. Der eingereichte ANDS muss Beweise enthalten, die belegen, dass das Generikum pharmazeutisch äquivalent zum CRP ist. Der Gesundheitsminister kann die Pharmaunternehmen auffordern, zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Generikums bereitzustellen, wann immer ein signifikanter Unterschied zwischen einem Generikum und dem entsprechenden CRP besteht.
Antragsteller sollten vor der Einreichung eines ANDS die folgenden Kriterien der kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung (Food and Drug Regulations – FDR) erfüllen:
- Das neue Arzneimittel ist pharmazeutisch äquivalent zum CRP.
- Das neue Arzneimittel ist bioäquivalent zum CRP.
- Der Verabreichungsweg des neuen Arzneimittels und des CRP ist ähnlich.
- Die Anwendung des neuen Arzneimittels und des CRP ist ähnlich.
Nach der Genehmigung dieser Anträge durch Health Canada erhalten die Pharmaunternehmen eine Konformitätsbescheinigung (NOC).
Vorteile des ANDS-Weges – Eine Win-Win-Situation
Wenn ein Arzneimittelhersteller eine NOC von Health Canada erhält, ist dies eine klare Bestätigung der Gleichwertigkeit. Der ANDS-Pfad bietet den Antragstellern folgende Vorteile:
- Zulassung von Generika, die Patienten den Zugang zu sicheren, wirksamen und gleichzeitig erschwinglichen Behandlungsoptionen ermöglichen.
- Berechtigung für kleine Unternehmen, einen ANDS-Antrag für ihre Arzneimittel einzureichen.
- Erleichterungen bei Vorschriften bezüglich Solvaten, polymorphen Formen und Salzformen, die vom CRP abweichen.
Bestimmte Arzneimittel, die im Vergleich zum CRP nicht chemisch identisch sind, kommen für eine Prüfung im Rahmen des ANDS-Pfads nicht in Betracht. Zu solchen Unterschieden gehören andere Komplexe, Clathrate, Ester sowie Enantiomere oder Gemische von Enantiomeren.
Health Canada blickt dieser Initiative optimistisch entgegen und rechnet im Vergleich zum NDS-Pfad mit vier (04) bis fünf (05) weiteren Einreichungen über den ANDS-Pfad.
Die Marktchance für Generika in Kanada ist groß und wird voraussichtlich im Jahr 2022 um 2,3 % wachsen. Dies bietet in Kanada ansässigen sowie internationalen Pharmaunternehmen und kleineren Firmen die Möglichkeit, ihr Generikageschäft in Kanada auszubauen.
Um die von Health Canada ausgearbeiteten Vorschriften einzuhalten, ist ein ordnungsgemäßer ANDS-Antrag erforderlich, der den Zulassungsprozess für Generika erleichtert und somit die Markteinführungszeit verkürzt. Ein Regulierungsexperte, der mit den Anforderungen von Health Canada für ANDS-Einreichungen bestens vertraut ist, kann Ihnen dabei helfen, kritische Herausforderungen wie die Identifizierung von Lücken zu bewältigen und den Zulassungsprozess zu beschleunigen. Betrachten Sie Freyr als Ihren Partner für regulatorische Angelegenheiten und profitieren Sie von unserer Expertise im Bereich ANDS.
