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Die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) hat eine neue Resolution des Kollegialrats (RDC Nr. 423/2020) veröffentlicht. Die neue Resolution besagt, dass der Cadastro-Registrierungsweg für Medizinprodukte der Klasse II und In-vitro-Diagnostika wegfällt und durch ein Meldeverfahren (Notificação) ersetzt wird. Das Hauptziel dieser neuen Resolution besteht darin, sich stärker auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko zu konzentrieren.
Das neue Meldeverfahren (Notificação) legt die folgenden Regeln und Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse II und In-vitro-Diagnostika fest:
- Im Gegensatz zum Cadastro-Verfahren, bei dem Hersteller umfassende technische Dossiers, Kennzeichnungsmaterialien und vorgeschlagene Dokumente zur Zweckbestimmung (IFU) einreichen müssen, erfordert Notificação keine Einreichungen. Es wird jedoch erwartet, dass die Hersteller über alle Unterlagen verfügen und diese auf Anfrage (im Falle einer Inspektion durch die ANVISA) zugänglich machen.
- Eine Revalidierung ist für Produkte der Klasse II, die bereits bei der ANVISA registriert sind, nicht erforderlich, es sei denn, es werden Änderungen beantragt. Hersteller müssen jedoch die Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) sowie alle anderen geltenden technischen Standards und Vorschriften einhalten. Die ursprüngliche Registrierungsnummer kann als Meldenummer verwendet werden, und eine zusätzliche Meldung ist nicht erforderlich, es sei denn, es wurden bestimmte Änderungen an den Produkten vorgenommen.
- Für Unternehmen, die für die Produktänderungen verantwortlich sind, reicht es aus, die entsprechende Meldung mit der Beschreibung der Änderungen einzureichen. Der Sponsor sollte alle zusätzlichen Informationen sorgfältig vorbereiten, aufbewahren und auf Anfrage zur Verfügung stellen. Das entsprechende Meldeformular kann von der offiziellen ANVISA-Website heruntergeladen werden.
- Die Kennzeichnungsinformationen und die Zweckbestimmung (IFU) des Produkts sollten den allgemeinen Anforderungen für den jeweiligen Produkttyp entsprechen, basierend auf der risikobasierten Klassifizierung von Medizinprodukten. Die Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Rahmen des Meldeverfahrens muss die ANVISA-Meldenummer enthalten, die auf Portugiesisch und in Form von entsprechenden Symbolen verfasst sein sollte.
- Falls die ANVISA während der Prüfung oder Inspektion Verstöße oder Unregelmäßigkeiten feststellt, ist die Behörde berechtigt, die Meldung zu stornieren. Wenn die Änderungsmeldung fehlerhafte Daten enthält, gilt dieselbe Regel für die Stornierung. Die Meldung kann auch auf Antrag der Sponsoren selbst storniert werden, falls diese nicht mehr beabsichtigen, das Medizinprodukt in Brasilien zu vertreiben.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die den brasilianischen Markt betreten möchten, müssen sich an den oben genannten neuen regulatorischen Rahmen der ANVISA anpassen, um eine optimierte Produktregistrierung zu gewährleisten. Wie sieht Ihr Ansatz zur Anpassung an das neue Meldeverfahren aus? Besprechen Sie dies mit einem regionalen Experten für regulatorische Angelegenheiten, um Herausforderungen in letzter Sekunde zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
