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Das dynamische Umfeld der regulatorischen Anforderungen im Pharmabereich für Verpackungs-Artworks stellt Pharma- und Life-Science-Unternehmen vor große Herausforderungen bei der Umsetzung der neuesten Vorgaben. Angesichts der raschen Änderungen bei den Artwork-Vorschriften stehen Unternehmen vor einer der kritischsten Phasen ihres Lebenszyklus. Einerseits laufen die Patente für etablierte Produktlinien aus, was zu erheblichen finanziellen Belastungen führt; andererseits haben traditionelle Produkte aufgrund regulatorischer Änderungen mit Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften zu kämpfen. Darüber hinaus begünstigt das Wachstum der Weltmärkte die Erschließung neuer Märkte weltweit, was eine Bedrohung für traditionelle, passive Märkte darstellt.
Angesichts der strengeren Kontrollen durch globale Gesundheitsbehörden wie die FDA, die EMA, die MHRA, die TGA und Health Canada ist der Bedarf an präzisen, regelkonformen und auditorensicheren regulatorischen Artworks in den Jahren 2024 und 2025 noch wichtiger geworden. Unternehmen priorisieren nun das digitale Artwork-Management, Automatisierung und zentralisierte Artwork-Prozesse, um Compliance-Risiken zu minimieren.
Um den Herausforderungen durch sich ständig ändernde Artwork-Vorschriften zu begegnen, stellen Unternehmen vermehrt Varianten und Alternativen ihrer bestehenden Produkte her und bringen diese in Schwellenländern auf den Markt. Dies führt zu Änderungen an der physischen Produktverpackung, da sich die Komponenten verändern, wodurch die Erstellung und Pflege von Artworks zu einem sehr komplexen Prozess wird.
Zusätzlich haben der Trend zu E-Labeling, nachhaltigkeitsbedingte Neugestaltungen von Verpackungen und Serialisierungsvorgaben die Komplexität des Artwork-Managements weiter erhöht, weshalb eine strukturierte Artwork-Governance unerlässlich ist.
Für Unternehmen mit einem umfangreichen, weltweit vertriebenen Produktportfolio ist eine perfekte Balance zwischen Geschäftsprozessen und Produktinformationsmanagement erforderlich, um die Konformität der Artworks zu gewährleisten. Unabhängig von der Unternehmensgröße treten bei der Erstellung von Artworks jedoch ähnliche Fehler und Mängel auf, von denen einige im Folgenden näher erläutert werden:
Inhaltliche Mängel
Hierbei handelt es sich um einen direkten Fehler, der in den detaillierten Artwork-Informationen zum Produkt zu beobachten ist. Fehler wie Auslassungen oder falsche Symbole in den Informationen fallen im Allgemeinen in diese Kategorie.
Diese Probleme treten heute deutlicher zutage, da Unternehmen auf Verpackungen für mehrere Märkte und gemeinsame Content-Repositories umstellen, wodurch sich das Risiko inkonsistenter Daten über verschiedene SKUs hinweg erhöht.
Grobe Mängel
Dies ist ein schwerwiegender Fehler, der dadurch entsteht, dass eine entscheidende Information in den detaillierten Produktinformationen komplett fehlt. Solche Informationen können beispielsweise eine aktuelle regulatorische Änderung sein, die Anpassungen am Artwork erfordert.
Bei häufigen Aktualisierungen von Richtlinien – wie etwa der Integration von QR-Codes, Vorgaben zur Schriftgröße, Änderungen von Sicherheitssymbolen oder Aktualisierungen von Etiketten zur Risikominderung – kann fehlender Inhalt direkt zu Beanstandungen durch Gesundheitsbehörden führen.
Technische Mängel
Die technischen Aspekte von Verpackungen, wie beispielsweise ein Barcode auf der Packung, können aufgrund falscher Spezifikationen oder im Barcode genannter Produktinformationen zu diesen Fehlern führen.
Auch heute noch gehören Ungenauigkeiten in GS1-Barcodes, 2D-Matrixcodes, Stanzen (Die-Lines), Farbprofilabweichungen und Fehlern im druckfertigen Artwork zu den Hauptursachen für Verpackungsablehnungen an Produktionsstandorten.
Kontextbezogene Mängel
Dieser Fehler bedeutet, dass die Informationen auf dem Artwork unklar oder fehlerhaft dargestellt sind, was das Verständnis des Betrachters irreführen kann. Solche Fehler können durch die unsachgemäße Verwendung von Symbolen oder Sonderzeichen entstehen.
Kontextbezogene Fehler treten häufig während Übersetzungsworkflows und bei der Erstellung mehrsprachiger Etiketten auf, insbesondere in globalen Märkten mit strengen Anforderungen an die sprachliche Genauigkeit.
Diese Fehler im Verpackungs-Artwork können schwerwiegende Folgen für Unternehmen haben – darunter Umsatzeinbußen durch Produktrückrufe bei Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften oder sogar eine Gefährdung ihres Rufs auf dem Weltmarkt. Regulierungsbehörden und -experten weltweit sind sich dieser Risiken bewusst und setzen sich für fortschrittliche Abläufe ein, die im Einklang mit dem regulatorischen Umfeld zu einer erstklassigen Erstellung von Verpackungs-Artworks führen.
Aktuellen Branchenstudien zufolge sind 60 bis 70 % aller Produktrückrufe auf Probleme mit Etiketten und Artworks zurückzuführen, weshalb die Genauigkeit von Artworks im Jahr 2025 eine wichtige Säule für die Markenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften darstellt.
Es hat sich gezeigt, dass mangelnde Kommunikation und Kompetenz zu den Hauptursachen für das Auftreten dieser Fehler gehören. Daher müssen Unternehmen auf geschulte Spezialisten vertrauen, die mit den neuesten regulatorischen Aktualisierungen bestens vertraut und geübt darin sind, den Lebenszyklus der pharmazeutischen Artwork-Erstellung zu verwalten.
Da Unternehmen zunehmend auf Zentralisierung, Artwork-Automatisierungstools, KI-gestützte Korrekturleseprogramme und Managed Services im Artwork-Bereich setzen, wächst die Nachfrage nach spezialisierten Partnern für regulatorische Artworks kontinuierlich. Diese Experten helfen Unternehmen dabei, Fehler zu minimieren, Artwork-Prozesse zu standardisieren, die Markteinführung zu beschleunigen und die Compliance auf globalen Märkten aufrechtzuerhalten.
