Zuweisung von IVDR-Codes bei der Konformitätsbewertung

Vergabe von IVDR-Codes bei Konformitätsbewertungsverfahren

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Einleitung

Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von In-Vitro-Diagnostika (IVD), zu denen Testkits, Reagenzien und Geräte für die Diagnose und Überwachung von Krankheiten gehören. Um ein IVDR-Medizinprodukt auf dem europäischen Markt bereitstellen zu können, müssen Hersteller die CE-Kennzeichnung erhalten. Einer der kritischen Aspekte der IVDR ist die Einführung eines standardisierten Codesystems, der sogenannten IVDR-Codes, die eine entscheidende Rolle im Konformitätsbewertungsverfahren spielen. Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 kann die Einbeziehung von Konformitätsbewertungsstellen erfordern, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, um diese Bewertung durchzuführen.

Kennzeichnung von Produkten mit IVDR-Codes

IVDR-Codes werden gemäß der Verordnung 2017/2185 für In-Vitro-Diagnostika (IVD) und Benannte Stellen (NB) von der Benennungsbehörde zugewiesen. Bei IVDR-Codes handelt es sich um eine Reihe von Codes, die Medizinprodukten basierend auf der Art des betreffenden Produkts, dem für das Produkt verwendeten Herstellungsverfahren und der vom Produkt verwendeten Individualtechnologie (z. B. Einsatz von Sterilisationsverfahren, Nanomaterialien usw.) zugewiesen werden. Sie werden zudem basierend auf Design und Zweckbestimmung des Produkts vergeben. Während diese Codes verschiedenen Arten von IVD-Produkten zugewiesen werden, müssen Benannte Stellen sicherstellen, dass sie vollständig in der Lage sind, die mit den IVDR-Codes versehenen Produkte zu bewerten. Die Codes können auf eine der folgenden Weisen zugewiesen werden:

Hersteller, sobald sie alle Parameter des Produkts berücksichtigt haben und sicher sind, dass Benannte Stellen die Richtigkeit der zugewiesenen Codes überprüfen können.
Benannte Stellen können die Codes direkt zuweisen.

Benennung Benannter Stellen mit IVDR-Codes

Die Benennungsbehörde weist Benannten Stellen IVDR-Codes zu, welche diese wiederum ihren entsprechenden Ressourcenteams sowie den Herstellern von IVD-Produkten zuweisen. Damit eine Organisation als Benannte Stelle für Medizinprodukte bezeichnet werden kann, muss sie von der Benennungsbehörde als qualifiziert für die Durchführung von Konformitätsbewertungen für verschiedene Arten von IVD-Produkten autorisiert sein. IVDR-Codes sind von großem Nutzen, da sie sicherstellen, dass alle in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Anforderungen erfüllt werden, dass Produkte, denen diese Codes zugewiesen wurden, über eine qualitativ hochwertige technische Dokumentation verfügen und dass der Prozess der CE-Kennzeichnung mit weniger Ablehnungen durch Benannte Stellen vereinfacht wird.

Grundlegendes zu IVDR-Codes und deren Arten

IVDR-Codes beziehen sich auf alphanumerische Codes zur Bezeichnung bestimmter Aspekte der IVD-Produkte, die mit der Konformitätsbewertung verknüpft sind, welche von spezifischen, durch die Benannte Stelle zugewiesenen Ressourcen überprüft werden soll, um dadurch geeignete Ressourcen zur Bewertung des Konformitätsverfahrens zu bewerten und zu ernennen.

IVDR-Codes werden IVD-Produkten zugewiesen, nachdem verschiedene Faktoren berücksichtigt wurden, die unterschiedliche Produkttypen charakterisieren. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören die folgenden:

Design und Zweckbestimmung.
Ob das Produkt für die Selbstanwendung oder patientennahe Tests bestimmt ist.
Verwendete Herstellungsverfahren und Technologien.
Jedes Produkt, das spezifische Kenntnisse über Untersuchungs-, Labor- und klinische Verfahren zur Produktüberprüfung erfordert.

Die Codes sind in fünf (05) Bereiche unterteilt – IVD, IVR, IVP, IVT und IVS –, die in Tabelle 1 unten erläutert werden.

Tabelle 1: Die fünf (05) Bereiche der IVDR-Codes

IVD-Code(s)	Anwendung(en)	Anzahl der für ein Produkt geltenden/zugeordneten Codes	Relevanzzuordnung des Konformitätsbewertungsteams	Beispiel(-e)
IVR	Codes in Verbindung mit dem Design und dem vorgesehenen Zweck des Produkts.	Nur ein (01) Code pro Produkt.	Benannte Mitarbeiter, die an der Überprüfung der technischen Dokumentation und an der Durchführung von Audits für das Produkt beteiligt sind.	IVR 0106 – Produkte für die Bestimmung von Blutgruppen. IVR 0202 – Produkte für die Gewebetypisierung. IVR 0403 – Produkte für Humangenetische Tests.
IVS	Codes in Verbindung mit spezifischen Merkmalen des Produkts.	Null (0) bis beliebig viele Codes pro Produkt.	Benannte Mitarbeiter, die an der Überprüfung der technischen Dokumentation und an Audits zu Sonderverfahren oder Vor-Ort-Audits beteiligt sind.	IVS 1001 – Produkte für patientennahe Schnelltests. IVS 1002 – Produkte für die Eigenanwendung. IVS 1003 – Produkte für den Einsatz in der Begleitdiagnostik.
IVP	Codes, die Fachwissen über Untersuchungsverfahren erfordern.	Ein (01) bis mehrere Codes pro Produkt.	Benannte Mitarbeiter, die an der Überprüfung der technischen Dokumentation beteiligt sind.	IVP 3002 – Produkte, die Kenntnisse in der Biochemie erfordern. IVP 3004 – Produkte, die Kenntnisse in der Chromosomenanalyse erfordern. IVP 3006 – Produkte, die Kenntnisse in der Zytometrie erfordern.
IVT	Codes in Verbindung mit verschiedenen Technologien.	Ein (01) bis mehrere Codes pro Produkt.	Benannte Mitarbeiter, die an Audits beteiligt sind (zum Beispiel Auditoren vor Ort, die Audits zur Metallverarbeitung durchführen).	IVT 2001 – Produkte, die durch Metallverarbeitung hergestellt wurden. IVT 2006 – Produkte, die durch chemische Verarbeitung hergestellt werden. IVT 2005 – Produkte, die durch Biotechnologie hergestellt werden.
In-vitro-Diagnostika	Codes, die Kenntnisse in Labor- und klinischen Disziplinen erfordern.	Null (0) bis beliebig viele Codes pro Produkt.	Benannte Mitarbeiter, die an der Überprüfung der technischen Dokumentation beteiligt sind.	IVD 4001 – Produkte, die spezielle Kenntnisse der Bakteriologie erfordern. IVD 4012 – Produkte, die Kenntnisse der Virologie erfordern. IVD 4009 – Produkte, die Kenntnisse der Molekularbiologie erfordern.

Hinweis: IVP-, IVD-, IVT- und IVS-Codes werden einem Produkt erst zugewiesen, nachdem ihm ein IVR-Code zugewiesen wurde.

Wie werden IVDR-Codes zugewiesen?

IVDR-Benannte Stellen verfügen über ein System, das sicherstellt, dass sie über ein geeignetes Team von Ressourcen und autorisiertem Personal mit Fachwissen und Kenntnissen über verschiedene Merkmale und Technologien von IVD-Produkten verfügen. IVDR-Codes werden den entsprechenden Teams zugewiesen, die in der Lage sind, Konformitätsbewertungen der jeweiligen IVD-Produkte durchzuführen. Der Prozess der Codezuweisung wird nachfolgend erläutert:

Der Hersteller eines IVD-Produkts wählt nach sorgfältiger Prüfung der Produktspezifikationen eine geeignete Benannte Stelle aus.
Der Hersteller kann einen geeigneten IVDR-Code zuweisen, wenn er ein detailliertes Verständnis des Produkts hat.
Ein offizieller Antrag muss bei der identifizierten Benannten Stelle eingereicht werden, zusammen mit allen Spezifikationen des Produkts in Bezug auf Design, Verwendungszweck, Technologie und Herstellungsverfahren. Der Antrag muss somit alle Informationen enthalten, die für Konformitätsbewertungen erforderlich sind.
Die Benannte Stelle muss den Umfang der Konformitätsaktivitäten und die Art der Produkte, die sie bewerten kann, klar definieren.
Die Benannte Stelle prüft den vom Hersteller eingereichten Antrag. Die Überprüfung hilft dabei, die Leistungsfähigkeit der Benannten Stelle zu bewerten, das heißt, ob sie über die erforderlichen Ressourcen mit den notwendigen Qualifikationen zur Bewertung des Produkts verfügt.
Die Benannte Stelle überprüft die vom Hersteller zugewiesenen Codes (sofern bereitgestellt) oder weist dem Produkt selbst den IVDR-Code zu. Der von der Benannten Stelle überprüfte bzw. ausgewählte Code wird finalisiert. Hersteller und Benannte Stelle können sich bei der Codezuteilung auf den erläuternden Hinweis zu IVDR-Codes in dem Leitfaden der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) mit dem Titel MDCG 2021–14 sowie auf die Verordnung (EU) 2017/2185 beziehen.
Nach der Prüfung des Antrags unterzeichnen der Hersteller und die Benannte Stelle einen gegenseitigen Vertrag. Die Benannte Stelle weist dem zugewiesenen IVD-Produkt ein geeignetes Ressourcenteam sowie autorisiertes Personal zu, das über ausreichendes Wissen und Fachwissen verfügt, um das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Ausnahmen und Einschränkungen

IVD-Produkte können in einigen Fällen aus mehreren Komponenten bestehen, und es ist nicht möglich, solche Produkte auf einen einzigen Verwendungszweck oder eine einzige Technologie für den Betrieb zu beschränken. Diese Produkte fallen möglicherweise unter denselben Code (wobei die Komponenten als Produkt fungieren) oder auch nicht. In solchen Fällen ist die Strategie der Zuweisung des ersten anwendbaren Codes an die Produkte nicht möglich. Dem Produkt können unter Berücksichtigung der Risikoeigenschaften mehrere Codes zugewiesen werden. Dies kann gemäß den Anforderungen eine beliebige Kombination aus den fünf (05) Kategorien von IVDR-Codes sein.
In einigen Fällen, in denen IVD-Produkte Leistungs- oder Sicherheitsprobleme aufweisen, müssen die Prüfer diese Aspekte sorgfältig prüfen. Wenn sie nicht über ausreichend qualifizierte oder erfahrene Ressourcen zur Durchführung solcher Prüfungen verfügen, muss die Benannte Stelle dem Prüfteam spezielle Produktprüfer mit beträchtlichem Fachwissen zuweisen.
In bestimmten Fällen kann ein einzelnes IVD-Produkt mehrere Funktionen haben. Das von der Benannten Stelle zugewiesene Team ist jedoch möglicherweise nicht in der Lage, das gesamte Spektrum der Funktionen zu bewerten. Die benennende Behörde sollte ihren Geltungsbereich, ihre Kompetenz und ihre Grenzen bei der Durchführung der Bewertung klar darlegen. Beispielsweise sind IVR 0301-Produkte für das Screening, die Diagnose, das Staging und die Überwachung von Krebs vorgesehen. Hier verfügt die zugewiesene Benannte Stelle nicht über das Fachwissen, um das gesamte Spektrum der Aktivitäten, die unter diesen Code fallen (vom Screening bis zur Überwachung), zu bewerten. Daher muss sie entweder die Aktivitäten nennen, für die sie über Fachwissen verfügt, oder umgekehrt die Aktivitäten nennen, bei denen ihr das Wissen fehlt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass IVDR-Codes wichtig sind, um die Befugnisse einer Benannten Stelle für Medizinprodukte, die Qualifikationen der Mitglieder und die Bewertung der Fähigkeiten von IVD-Geräten zu definieren. Sie unterstützen den CE-Kennzeichnungsprozess, was wiederum bei Konformitätsbewertungen und der Klassifizierung von Produkten hilft. Dies stellt sicher, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt und behördliche Zulassungen eingehalten werden, da hochwertige, nachvollziehbare technische Unterlagen von einer genauen Codezuweisung abhängen. Mit dem technologischen Fortschritt gibt es auch Hürden, die bei der Zuteilung von Codes zu IVD-Produkten sorgfältig beachtet werden müssen. Eine genaue IVDR-Codezuweisung muss für Hersteller oberste Priorität haben, um die Einhaltung der EU-Vorschriften und die Marktzulassung zu erreichen.

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